完结共58章
倒序
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内容提要
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序
前言
本书术语/缩略语一览表
第1章 验证概述
1.1 验证的发展史
1.2 基于生命周期的验证流程
1.3 风险管理在验证活动中的应用
1.4 验证管理体系搭建和验证总计划
本章小结
参考文献
第2章 设备/设施/系统确认与验证
2.1 洁净环境系统确认
2.2 公用工程系统确认
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2.3 制药工艺设备确认
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2.4 辅助设备确认
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本章小结
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参考文献
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第3章 计算机化系统验证与数据可靠性
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3.1 计算机化系统验证
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3.2 数据可靠性
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本章小结
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参考文献
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第4章 QC实验室确认与验证
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4.1 分析仪器确认
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4.2 分析方法验证
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本章小结
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参考文献
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第5章 工艺程序验证
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5.1 消毒与灭菌效果验证
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5.2 无菌工艺模拟
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5.3 清洁验证
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5.4 工艺验证
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5.5 包装验证
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5.6 仓储与运输验证
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本章小结
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参考文献
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第6章 制药工艺验证
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6.1 原料药工艺验证
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6.2 口服固体制剂工艺验证
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6.3 无菌制剂工艺验证
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6.4 生物制品工艺验证
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6.5 中药工艺验证
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本章小结
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参考文献
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第7章 制药工艺验证支持活动
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7.1 良好工程质量管理
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7.2 培训
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7.3 校准与计量
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7.4 验证测试仪器
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7.5 变更和偏差
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7.6 统计分析技术
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本章小结
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参考文献
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注释
更新时间：2020-04-30 17:37:18