序

高等院校的核心职能是培养人才，如何培养满足社会特别是生产制造业需要的人才是当今高等教育教学改革与创新的重要命题。随着社会的进步和制药行业的发展，制药行业对工艺验证人才的需求也随之增加，制药设备与工艺验证工作之所以如此重要，不仅因为它是制药行业法规的要求，更因为它是保证与提高药品质量中对风险控制规律的认识与总结。目前普通高等院校制药工程与药学类本科专业仅开设药事管理类课程，尚没有验证相关的课程，致使大学毕业生在进入制药行业工作后需要长时间学习，才能开展制药工艺验证相关工作。

马义岭先生潜心验证工作十余年，有着非常丰富的验证理论知识与实际工作经验，组织制药行业专家与高校教师共同编撰《制药设备与工艺验证》，弥补了空白，为开设验证相关课程奠定了基础。该书全面介绍了世界各国现行法规要求下的制药设备和工艺验证工作实践方法；阐述了基于风险评估的理念和监管重点关注的问题及相关内容，对制药行业认识验证工作意义、提高验证工作水平，具有重要的意义。该书知识点覆盖全面、图文并茂、条理清晰，特别是准确合理地阐述验证对象基础和验证原理，由浅入深地剖析验证项目的设计由来，十分适合作为本科教材使用。该书系统梳理了基于全生命周期的验证流程，明确了风险管理在其中的重要角色，对没有实际接触过验证工作的学生来说，实用性强，有助于树立完整正确的验证理念，提高实际工作能力。

中国制药行业的发展逐步国际化，《制药设备与工艺验证》与时俱进地引入了国际普遍认可的一些验证理念，对概念与定义有英文标注，学生在更好理解验证理念的同时，也可以对国际通行的指南要求有一定的了解，开拓国际化视野。

制药工程与药学类本科专业开展验证类课程，学生在校期间学习理论和实际相结合的应用类内容，可缩短工作后的适应期，成为验证合格人才，满足制药行业的需求，为推动制药行业的发展做出贡献。