第2版序

在喜庆我国改革开放42年和深化改革行动之际，欣闻第2版《药物安全与药物警戒》问世。

近年来，我国在改革开放中，从法制和机构方面大力加强了对药物安全与药物警戒方面的监管力度，例如仿制药一致性评价、药品医疗器械审评审批制度、药品上市许可持有人制度、中药经典名方复方制剂简化注册审批管理制度以及2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》等，取得了很大的成果，但还存在一些不尽如人意之处，仍需继续努力。国外药物安全与药物警戒领域的工作在监管法规和方法学等方面，也随着形势而不断地发展。

第2版《药物安全与药物警戒》的编者遵循其初衷，不遗余力、与时俱进地增加了国内外本领域的新进展和新内容，并加强了编写队伍的力量，向读者输出更权威、更前沿的知识。

第2版《药物安全与药物警戒》的出版，定会受到我国医药界同行从业者的欢迎，并对我国医药学领域风险管理的深化改革行动起到巨大的促进作用。

首都医科大学 金有豫

2021年4月