以下的危急和重大-风险实验室结果管理建议来自关于实验室结果表明危急或重大患者风险的大量文献。这些文献包括国际和国家标准、指南、综述以及研究和基线数据。这些建议代表目前制定和实施识别、报告和管理危急和重大-风险结果政策、程序的最佳实践。图1-1简要描述了管理危急和重大-风险实验室结果的过程。

组织机构应该使用正式的风险管理实践来为需要紧急临床处理的危急和重大-风险实验室结果的报告制定本地的政策、过程和质量程序。风险管理原则可参考发布的标准。这些原则也可参考美国临床和实验室标准化研究院（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）文件EP23。风险管理的关键组成包括：

风险分析／危害识别：风险分析的第一步是识别可能的危害及其原因。组织机构应该识别危急和重大-风险结果识别和报告中的常见系统失效（故障）点。确定危急和重大-风险结果的过程应该由实验室和临床共同协作完成。虽然使用常见可接受的范围之外检验结果是好的开始，对任何患者试验结果需要询问的重要问题包括：①发现此结果后临床医生会对患者进行怎样的后续处理？②除了常规的报告过程外，实验室和临床医生的联系是否会避免对患者的严重危害或者是否会促进更好的患者医疗？

风险估计：风险分析的下一步是评估风险程度，通过给危害出现概率以及危害的严重程度赋值（定量或半定量）来完成。要注意，危害的发生概率可能低于系统的失效概率，因为实验室和临床会实施控制过程来减少或避免报告失败及对危急和重大-风险结果采取措施。

风险评估：此步骤涉及将估计的风险（即失效导致危害的可能性和危害的严重程度）与临床可接受风险进行比较。可接受的风险应该基于文献综述、专家讨论和当地实践经验，由实验室、临床和风险管理者共同决定。评估与结果相关的风险等级时，不用为每个患者查找详细临床信息，以下信息就可能有用。对患者来说，风险与发生概率和危害的严重程度成正比。注意：危害的概率与检验失效概率并不一样。

风险是定性的并且不习惯被视为数学概率（即计算是基于患者群体而不是患者个体）。

除了检查常规人群外，通常考虑有特殊风险的患者群体（例如，儿童、早期患者、孕妇）。

风险控制：应该设计过程（包括警示清单和警示阈值的制定）来保证估计的风险低于临床可接受的风险。

风险监测：应该定期监测报告危急和重大-风险结果的过程以确定新的或意料外的失效模式。此外，组织机构应该审查与实验室结果有关的不符合的患者事件以确定是否需要修订警示清单和警示阈值，从而将风险降低到临床可接受的水平。

风险管理的关键活动见表1-1。这些活动在后述章节中将更详细地说明。

所有实验室都在从事评估从标本采集到结果报告过程的质量。CLSI文件EP18描述了有助于识别、理解和管理失效来源以确保正确结果的风险管理技术。CLSI文件EP23建立在CLSI文件EP18基础之上，提供了如何使用风险管理技术来满足发布标准中要求的指南。风险管理技术可以用做实验室使用的传统方法的补充，来决定在报告延迟时哪些检验结果对患者危害具有重大的临床风险。传统实验室方法倾向于将历史地区性政策和同行组织政策、先前的投诉、文献和其他来源都包含在内。正规的风险分析，重点在风险的定量程度和过程失效的可能点上，有可能会形成循证政策，允许实验室优先安排需要在正常过程之外报告的结果（例如，根据对报告及时性的不同需求，将结果分类为危急-风险与重大-风险）。

医疗行为定义为：①改变临床行为：可能有重大的医疗风险，可能会影响临床结果，对临床后果几乎没有或没有影响；②对临床行为没有影响。

危害是特定的被测量（例如，由于低血钾处理失效导致的心律不齐）。

危害的严重程度定义为：①危及生命（死亡已发生或可能发生）；②导致机体功能永久性损伤或机体器官永久性损害；③需要医疗或外科干预；④暂时或可逆（不需要医疗干预）；⑤有限的（短暂的、轻微的损害或投诉）；⑥无不良健康后果。

危害的概率定义为：①每次，即每次行动（或缺乏行动）都会引起不良事件；②行动（或缺乏行动）导致不良事件有一定概率；③行动（或缺乏行动）导致不良事件概率很低；④行动（或缺乏行动）不太可能会导致不良事件。

实验室和临床协商可以采用上述行动／严重程度／概率列表的前两个等级作为危急报告的基础。

CLSI文件EP23广泛用于医学实验室并且可以作为风险分析的基础，用以决定和保证将紧急患者结果提前于常规报告周期报告给医护人员。报告危急和重大-风险实验室结果的主要目的是允许医护人员采取措施降低患者风险。

很多标准将风险定义为危害的概率和严重程度。报告危急和重大-风险结果的大多数标准或指南对概率和危害已采取定性的度量，这也适用于实验室结果报告延迟。与工程风险评估常见的数值分数相比，这些定性度量更容易与临床环境相关联。可以构建风险表格，按照医护人员不采取措施发生伤害的概率（例如，频繁、偶尔和很少）和伤害的严重程度（例如，永久的、医学可逆的、暂时的和可忽略不计的损伤）进行划分。在发布的标准和指南中有概率和危害的定义。

工业风险管理表格将风险分为“可接受的”或“不可接受的”。类似的，在重大-风险报告中，可以使用术语“紧急的”和“较不紧急的”，如表1-2所示。也可插入更加复杂的概率和危害等级，但是此表格可以作为区分哪些结果需要紧急报告而哪些结果不那么紧急的一个实例。

关键建议：

（1）当制定危急和重大-风险结果报告的政策和过程时，应该采用正式的风险管理措施（详见CLSI文件EP23）。

（2）风险分析应该通过实验室人员、临床医生和管理人员的合作来完成。

目前发表的多数警示清单和警示阈值都是通过临床和实验室专家的共识和经验制定的。警示阈值可根据患者人群和条件（例如，年龄和性别，特定病区）进行定制。由于溯源性和法律原因，建议实验室明确他们参考警示清单的来源并记录所有的商议过程和选择清单项目及阈值的理由。

最近已提出一种层级模型来规定警示清单。警示阈值应该基于精心设计且良好实施的临床结果研究，或者基于异常检验结果和临床终点如患者危害或死亡率之间的关联。在没有适当的结果数据时，可以依据临床医生的共识、专业机构发表的推荐，或者多国调查数据为本地建立警示清单。

虽然没有强制要求每个组织机构采用一致的危急或重大-风险结果清单，但是实验室应该将未及时干预就有发生严重危害风险的实验室结果包含在内。例如，血清钾水平特别异常预示着有危及生命的心脏功能障碍的风险。有可用于纠正异常的有效临床措施，但是可能需要立即通知负责的医护人员以保证及时提供医疗服务。患者风险和对及时报告的依赖性适用于所有的临床环境。因此，大多数实验室都将特别异常的血清钾结果包含在他们的危急-风险结果政策中。

除了风险检查外，特定被测量的值的分布的内部研究也可在警示阈值选择中提供额外信息。通过评估结果超出一定界限的频次，实验室可以根据统计学截断值对警示阈值做出合理的选择。此外，这些研究对在不同的警示阈值下展现出大量的危急和重大-风险结果是非常有用的。理想情况下，警示阈值也应该源自正式的风险分析，虽然将患者后果与特定检测结果相关联的数据通常是不可获得的。

美国病理学家学会（College of American Pathologists，CAP）组织了超过100家不同类型不同大小的机构进行了质量探索（Q-Probes）研究计划来描述制定警示清单的过程。在澳大利亚、亚洲和欧洲也进行过类似的调查。表1-3包含了90%以上参加者政策上列出的被测量。附录2中提供了更加详细的清单。

此外，美国马萨诸塞州医疗差错预防联盟和马萨诸塞州医院协会，以及英国皇家病理学家学院推荐了危急和重大-风险结果的“初始设置”。这些结果被描述为“足够异常被广泛同意被认为是危急的”，并且包含了不同研究中最普遍报告的危急和重大-风险结果。这些基线资源可能适用于大多数的实验室和医疗机构。

修正后的结果需要迅速地报告是另一结果类型。对于修正的结果，及时地与医护人员进行沟通并清楚地识别修改后报告的修改性质是有监管要求的。修正过的结果不在危急和重大-风险结果范围内，同时也不包含在危急或重大-风险结果警示清单中。然而，若危急或重大-风险结果被修正，或者是非危急-风险结果被修改为危急-风险结果，此结果需要及时地记录并报告给负责患者医疗的医护人员。鉴于报告不准确危急-风险结果很可能会危害患者，这类差错可作为关键事件，要求进行根本原因分析（root cause analysis，RCA）并且要采取措施降低重复出现的风险。

实验室偶尔会产生临床医生未申请的危急或重大-风险结果，例如操作血气分析仪、床旁设备或其他的仪器按预先规定的试验组进行检测，而没有考虑实际上是否申请。按照仪器的设置，医务人员、实验室操作者或两者是可以阻止未申请的结果。然而，禁止危急或重大-风险结果可能会影响患者后果。目前没有专业指南或认可标准在这种伦理挑战的情况下指导实验室。然而，很多机构建立了将未申请的危急-风险结果报告给负责患者的医务人员的政策，给临床提供选项增加试验的服务，并用文件记录此结果，或者如果试验没有临床保证则不增加此试验。

为了区别检验结果在不同环境中的不同临床意义，组织机构可以选择应用特定服务或特定环境的警示阈值。例如，较低的白细胞计数警示阈值在肿瘤服务中会更好，因为血细胞减少在这类患者中非常常见并且是可预见的。类似的，肾透析科可能证明较高的血清肌酐警示阈值是正当的。如果考虑使用此类方法，实验室应该与临床医生在适当阈值方面达成一致并且只有在当地信息系统可以可靠识别出适当患者亚群的时候才能应用，否则就很难区分应该或不应该报告的结果。报告政策应该基于患者因素而不是个别提供者的偏好。此政策也不应该允许临床医生根据个人偏好“退出”接受危急或重大-风险结果通知。

重症患者可能会有稳定和可预见的重复出现危急和重大-风险结果。组织机构可以选择不报告同一患者在特定时间间隔内所有的多次出现的危急和重大-风险结果。这种方法应该包括报告意外改变的规则。例如，危急和重大-风险血小板计数在住院患者中每天可以仅报告一次，除非血小板减少症发生严重恶化。应该注意的是，在质量-探索（Q-Probes）基线研究中，没有报告多次出现的危急-风险结果与较高的报告失败率相关（见附录2）。

实验室可能被要求修改在他们报告危急和重大-风险结果政策中的警示清单和警示阈值。通常，这类要求来自于关心结果而未报告给他们的临床医生。在评估这些要求时，实验室应该采用此前描述的相同原则，通过审查监管要求，将当前的政策与附属机构和基线组织机构的政策进行比较，估计根据报告结果数量所推荐改变的影响，并进行正式的风险分析。

关键建议：①各机构应自行制定需要紧急临床处理并应直接报告给负责患者的医护人员的实验室结果清单。监管或认可机构没有普遍强制执行统一的清单，也没有某个清单可以适用于所有临床环境。②应该对建议的警示清单和警示阈值进行评估以确认为了临床干预和患者安全实现及时的、主动的沟通。这应包含清楚的过程来说明如何处理特定患者人群的危急值和重大-风险结果以及当同一患者多次出现这类结果应如何处理。③应该基于与附属机构和同行机构数据以及相关基准数据的比较来进行定期审核，并更新警示清单和警示阈值。建议采用大多数同行实验室使用的警示阈值，因为它们普遍反映专业人员的共识。④应该文件记录警示清单的信息来源。⑤在某些机构中，制定特定条件或环境的警示阈值和规则以避免报告同一患者多次出现的危急和重大-风险结果可能是适当的。然而，这类阈值和规则应该有广泛组织机构共识，并且只应在信息系统能可靠的识别出适当患者和结果时才应考虑。⑥组织机构不应支持允许个别临床医生“退出”危急和重大-风险结果通知的政策。

危急和重大-风险结果的报告时间框架应该根据结果对患者安全带来的风险程度，以及接收到结果能采取适当临床措施的可能性来设定。报告时间应从实验室知道最终结果开始到结果报告给负责患者的医务人员为止进行测量。此识别-到-报告时间是一个重要的概念，因为很多危急和重大-风险结果是临床意料外的并且不在实验室的紧急（“STAT”）处理范围内。例如，危及生命的结果可能出现在常规门诊申请标本中，此类标本在采集几小时后才会到达实验室。因此，识别-到-报告时间比申请-到-报告时间更能评估危急和重大-风险结果的报告。美国马萨诸塞州联盟作为开端设置给结果分配不同的严重度类别（按红色、橙色和黄色紧急程度依次下降），并且不同类别有不同的推荐报告时间框架。红色类别即相当于危急-风险结果。而橙色和黄色类别则等同于危急和重大-风险结果（表1-4）。

美国CAP Q-Probes提供了美国几百家不同医疗结构危急和重大-风险结果报告时间的基线数据。多数参与实验室能够很好地满足报告时间中位数小于美国马萨诸塞州联盟中推荐的1h（见表1-5）。

根据基线数据，实验室应该尝试立即而不耽误报告危急-风险结果。报告应该在1h内完成，虽然更迅速地报告可能更好，并且在很多情况都能完成。

重大-风险结果可能比危急-风险结果的报告时间框架更长，因为它们不会立即危及生命。合理的报告时间包括美国马萨诸塞州联盟作为初始设置中推荐的“黄色”和“橙色”类别。例如，在解剖病理学、微生物和分子诊断中的许多重要的发现都可在第二个工作日安全报告，此时最佳的实验室人员和临床医生均在岗。危急和重大-风险结果的不同报告时间框架有利于维持组织机构的共识，其过程在临床上是合理的。

关键建议：①制定的报告时间框架应该反映危急和重大-风险结果的临床重要性。②立即危及生命的危急-风险结果应该在识别或结果可得到后的1h内报告，尽管在很多机构内更快的报告时间是更可取的并可实现的。③建议对不是立即危及生命的重大-风险结果设定较长的报告时间目标（例如，在第二个工作日报告）。④推荐使用大多数同行实验室使用的报告时间，因为此报告时间框架通常反映了医疗标准。⑤组织机构应该将自己的报告时间与附属机构和同行机构数据以及相关基准数据进行比较。⑥应该追踪危急和重大-风险结果在特定时间框架内报告的百分比，并且设计过程改进来改善此指标。

国际调查显示由实验室规定警示阈值和危急和重大-风险结果报告过程的明显不一致和变化。虽然国家和国际指南的目的是规范实践，应该承认在危急和重大-风险结果沟通上的“一刀切”的心态最有可能失败。在患者安全最高风险处对过程进行一致化是合理的。因此，建议应更规范。例如，一些过程差异，比如谁将结果报告给谁以及用什么方式报告，或者如何沟通重复出现的危急和重大-风险结果很容易解释，并很会受到地方法规、教育水平、组织机构政策，法律后果和文化条件的影响。其他过程的变化为了患者安全原因就不太容易解释和接受，例如：①在设计警示清单和程序时没有让临床医生参与。②没有规定报告的时间框架。③当结果没有在预定的时间框架内报告给负责患者的医护人员时，没有达成一致的逐步升级的过程。④缺少口头报告结果的记录和回读。

因此，本章推荐报告危急和重大-风险结果的一致化术语、政策和过程。虽然组织机构应该建立反映特定地方要求的危急和重大-风险结果的政策，目前全球一致化的趋势有助于基于循证最佳实践规范报告和管理危急和重大-风险结果。全球一致化也应该通过向组织机构提供一致的术语和明确的国际基准来简化地方政策和过程的建立。最近的调查确定了世界范围内危急和重大-风险结果的报告和管理的共性，但是他们也证明了很多关键过程参数都有更大一致化的机会，例如，定义不同的风险类别、警示清单、警示阈值和报告时间框架。目前也发表了关于危急和重大-风险报告的进展总结。

个体患者特定的危急和重大-风险结果（连同患者特定的参考区间）越来越倾向于高度个体化医疗（例如，药物代谢）。然而，虽然有前景，这种方法直到某些做法变得更加广泛和规范化后才能普遍实施。例如：①来自不同医疗机构的患者数据应该更加一体化，这样在不同机构检查的患者其实验室结果就可以跟踪②不同实验室的检测方法应该更加一致化。③不同学科的实验室结果应该与其他类型的临床数据整合，以便容易得出患者特定的结果解释。举例说明，肾功能或肝功能检查的某些结果可能表明具有特定基因检测结果，临床病史或药物清单的患者有危急或重大-风险。

危急和重大-风险报告过程中的重要活动如图1-2所示。

建立适用的过程保证将表明危急和重大患者风险的实验室结果在临床适当的时间区间内有效地报告给负责患者的医护人员是必不可少的第一步。然而，这一步是具有挑战性的，因为没有通用的方法适用于每个实验室和临床环境。因此，组织机构需要建立他们自己的过程，最好是根据当地沟通障碍风险因素的正式分析来制定。（注：许多监管和认可组织需要当地的政策和过程）。

为了在危急和重大-风险结果的适当性上达成共识，应该由实验室人员、临床医生和管理人员共同建立此过程。该过程应该考虑法规遵循的要求，且最重要的是需要确保患者安全。

此过程应包含共识的警示清单、警示阈值、报告时间框架、授权谁报告和接收危急和重大-风险结果的报告，以及如何记录这些报告。实验室应该在全面质量管理体系的框架下管理此过程。这个过程应该由实验室人员、临床医生和管理人员进行审核作为初步批准，并根据需要或监管和认可组织要求进行定期的复审或修订。以下参考材料对于建立和维持共识是有用的：①监管和认可要求：这些标准定义无论资源限制都必须达到的最低要求。②附属机构的过程：许多实验室在有共同的医务人员的附属医疗机构网络中发挥作用。虽然对于附属组织机构不要求共同的危急和重大-风险结果过程，但是对规范化患者医疗这可能是适当的。③类似机构的过程：有关基准数据对于证明被测量、警示阈值、报告时间框架和报告机制的正当理由是有帮助的。基线材料可以在指南、临床和科学文献和个别实验室网站中找到。基线数据在附录2、附录4和附录6中进行了汇总。附录3提供了某个医疗实验室中制定警示清单的实例。注：此清单仅供说明。每个组织机构都应该根据患者人群和临床医生需求制定自己的警示清单和警示阈值。

关键建议：①组织机构需要建立报告危急和重大-风险实验室结果的过程。②此过程必须遵循监管和认可要求。由实验室领导者、临床医生和管理人员之间的合作制定，并当做出重大改变或认可指南提示时，在开始前应经医务人员的审核和批准。

危急和重大-风险结果的报告和管理对临床和实验室人员构成重大的工作量。大型医院和受委托实验室产生大量的危急和重大-风险结果，并且很多都是出现在一周中人员匮乏的那些天。由于临床和实验室工作人员的局限性增加了无效沟通和不良患者后果的风险。此外，大量的结果需要沟通会导致信息过载的风险，这减少医务人员对紧急发现的关注。此外，持续审核危急和重大-风险结果以确保及时报告行政人员的重要时间。因此，此过程需要进行权衡以保证：①最重要的结果能迅速报告。②避免不必要的报告。③绝对遵循患者安全和法规。

控制工作量对危急和重大-风险结果影响的常见方法包括：①对不那么立即危及生命的结果设置较长的报告时间框架。②特定服务或特定环境的警示阈。③不报告同一患者在特定时间框架内全部多次出现的危急和重大-风险结果的规则。

这些方法中的每一种都可以减少需要沟通的结果数量，但需要权衡未能传达临床紧急信息的风险。

关键建议：①在某些机构中，控制危急和重大-风险结果数量的过程可能是有用的，这样确保及时方式报告最紧急的信息，没有受到不必要沟通的干扰。②建立控制报告数量的过程同时应关注报告临床上紧急信息失败的风险。

为了防止报告延迟，在实验室内应该设计当危急和重大-风险结果出现时可以快速地识别和管理它们的过程。来自自动化仪器的危急和重大-风险结果应该对负责的实验室人员产生立即的警示，因为这些结果通常较少会让操作者验证。自动警示在检测数量非常大的学科如化学和血液学特别重要，然而，它们在所有的自动化分析领域都有用的。例如，如果革兰染色阳性为危急-风险结果，则自动血培养系统应该为有意义的微生物生长产生警示，以确保在检测到生长后就能进行革兰染色。此外，实验室信息系统（laboratory information system，LIS）应该为从手工或非接口方法输入的危急和重大-风险结果生成标记。这些标记应该能立即由负责报告危急和重大-风险结果的实验室人员接收到，这样此信息才能立即传达给临床人员。

危急和重大-风险结果需要尽快输入到LIS中并进行验证，这样才能将其立即发布到患者病历中。实验室不能等到记录了与临床人员的口头交流后才验证结果。

一些组织机构在LIS对危急或重大-风险结果进行验证并将其发布到患者病历之前会要求对其重新检测的过程。这些过程基于的假设是非常异常的结果与正常结果相比在分析学上较不可靠，目的在于降低医务人员按照不准确数据采取措施的风险。然而，这些过程通常是在实验室自动化和标准化普遍存在之前就已建立了。在早些年，检验全过程的检验中阶段与目前相比是误差的较大来源之一。在大多数现代化实验室，危急和重大-风险结果都很有可能是有效的除非存在其他不良事件（例如，标本贴错标签， delta检查规则未通过，或者分析测量范围之外的结果）。重复检测这些结果可能只有很小的帮助，但是会增加需要临床紧急评估结果的整体周转时间。几个研究小组已确定自动化的危急和重大-风险结果在使用现代化设备和方法时是准确的，然而重复检验会导致报告的显著延迟。基于这些发现，组织机构应该在实验室仪器上评估危急和重大-风险结果的准确性，并确定验证之前重复检测是否对患者安全有帮助或是否会导致不必要的延迟。

当自动化用于生成、验证或标记危急和重大-风险结果时，需要建立停机过程并定期进行实践。停机过程确保当自动系统无法运行时报告不中断。附录3提供记录在自动化系统停机时危急和重大-风险结果沟通的样表。

关键建议：①实验室应该有系统能迅速提醒适当的工作人员有新的危急和重大-风险结果出现；②对在电子病历（electronic medical record，EMR）上可获取危急和重大-风险结果，结果应尽快输入并验证，不应在完成报告和电话呼叫／回读前滞留结果；③采用现代化仪器获取的危急和重大-风险结果，当它们落在仪器可报告范围内及没有未通过 delta检查规则时，则认为是有效的。为验证这类危急和重大-风险结果而进行重复试验可能会导致报告延迟且没有重大益处，并应仔细评估这种做法它的用处；④当自动化系统用于产生、验证和标记危急和重大-风险结果时，应建立停机过程并定期进行实践。

实验室需要确定授权人员给临床医生报告危急和重大-风险结果并文件记录适当的职责、培训需求和能力评估。报告结果的人员不一定是执行检验和验证结果的人员。监管和认可组织没有规定执行报告结果任务人员的最低资格要求。

许多实验室会指派检验人员在常规工作中如果出现危急和重大-风险结果就去报告它们。利用此种途径可能不需要额外的人员并且执行试验的分析员非常适合接收警示和回答与结果或标本相关的技术问题。然而，报告过程可能给检验人员带来混乱并且会降低工作效率。

越来越多的实验室已建立客户服务中心，有专职工作人员报告危急和重大-风险结果，这些中心在有更大、更灵活员工数量的实验室里会更加普遍。客户服务中心依赖于系统立即警示报告人员危急和重大-风险结果。客户服务中心提高了检验人员的工作效率，并且允许结果由在专业沟通技巧上训练有素的工作人员报告。有客户服务中心的实验室需要有过程识别出有资格和能力回答与结果或标本相关的临床和技术问题的人员。客户服务中心在美国疾病控制和预防中心医学实验室最佳实践计划中被确定为住院医疗环境中的“循证最佳实践”。

关键建议：①实验室需要确定授权人员给临床医生报告危急和重大-风险结果，并明确指出他们的职责、培训需求和能力评估。②为了更加有效地报告危急和重大-风险结果，特别是在工作量较大的大型实验室，进行适当的沟通培训的专职人员的客服中心是可接受的做法。

危急和重大-风险结果应该报告给有权治疗患者的临床专业人员。术语“负责的持证医务人员”指的就是这类经授权的临床专业人员。负责的医务人员通常包括执业医师、执业护师和（或）医师助理，他们授权申请实验室检验。对特定的检验结果，负责的医务人员通常定义为申请检验的持证医疗卫生专业人员。然而，如果负责患者医疗的责任定期轮转（例如，按照换班、天、周或月），组织机构可以让负责卫生专业人员作为负责的医务人员，授权其接收危急和重大-风险结果的报告。

如果临床需要，医务人员可以委派其他医务人员（例如，中间服务提供者、药师或护士）接收危急和重大-风险结果并进行相应的患者管理。应该记录授权委托并且此委托仅限于批准医务人员管理无医嘱患者的情况。例如，一些组织机构批准了护士执行抗凝方案并且同意实验室人员将肝素监测分析的非治疗性结果直接报告给护士，其批准护士独立调整肝素剂量。

实验室将全部危急和重大-风险结果直接报告给负责患者的医务人员不总是可行且实际的。在一些情况中，实验室联系中间人例如接听电话服务，护士或中间服务提供者，可能是更加有效的。这些中间人员并未得到授权来根据结果采取措施，因此需要将这些结果转达给负责患者的医务人员。在这种情况中，整条沟通链都需要进行记录并且需要保持及时性和可靠性的整体目标。监测这些沟通链可能需要来自非实验室服务的输入数据。

实验室应该制定政策来定义可以接收危急和重大-风险结果报告的人员头衔，包括负责的医务人员和中间人员，如果存在这样的沟通链。此外，实验室应该与医务人员协作发布负责范围时间表，以便报告能及时传递给适当人员。

实验室应该与全部可能涉及的团队协作建立升级过程和时间框架来处理负责的医务人员不能及时联系的情况。此过程应该确保临床领导层迅速地评估患者及调查沟通延迟。实验室应该与临床医生协商制定结果最终报告允许的最长时间以及升级方案。附录5提供了阐明一部分患者医疗环境中升级方案的流程图。以下提供了医院住院患者的升级方案实例。

当前负责患者的医务人员。

负责患者的护士。

负责患者的较高级别医务人员，实习医生或主治医生。

实验室住院医师或主治实验室医师待命。

实验室医疗主任和（或）首席医疗官。

如果可行话，直接联系患者。如果有必要直接与患者沟通，后续也应该同样报告给负责的临床医生。

关键建议：①监管和认可机构要求将危急和重大-风险结果报告给负责患者的医护人员，他们是授权治疗患者的临床人员。②此过程需要确定可能接收来自实验室的危急和重大-风险结果报告的人员。适当的接收人可能包括申请医生，管床医生或者在无医嘱情况下授权负责管理患者的其他医务人员。③虽然可以特许实验室将危急和重大-风险结果报告给中间人员，中间人员再将结果转达给负责患者的医护人员。然而，需要文件记录整个沟通链并需要评估整体的及时性。④当无法联系到负责患者的医护人员时，需要设置升级程序。

监管和认可组织需要负责患者的医务人员记录危急和重大-风险结果的接收。目前，最常见的报告系统是与期望的接收人进行电话沟通，通过手工记录和回读报告来验证准确性。然而，自动化的方法可能会变得普遍。为危急和重大-风险结果的自动化报告已创建几种数字的、非电话系统，并且它们能记录临床医生的准确接收。

另一种可接受的选择是直接将打印的实验室报告提供给负责患者的医务人员。然而，此选项可能仅在低工作量环境中适用，例如小规模的实验室、诊所、医生办公室或床旁检验。除非患者保密性能维持并且存在实时机制能保证医务人员接收和确认结果，否则传真结果是不可取的。

关键建议：①虽然自动化系统越来越普遍，并且在证实其应用能改进报告及时性和可靠性后通常会被推荐使用，但是最常见的危急和重大-风险结果报告系统仍然是电话沟通加回读确认。②应实时记录负责患者的医护人员对危急和重大-风险结果的接收。③传真危急和重大-风险结果通常是不可接受的，除非能保证患者隐私机密性并且存在能让负责患者的医护人员立即确认接收到报告的机制。

应记录危急和重大-风险结果的报告以确保完成和方便监测。在检查阶段需要可获取此记录。

所有危急和重大-风险结果应该记录的要素包括：①记录结果验证和回读时间（通常在自动化LIS中记录）；②患者身份信息；③检验和报告结果；④实验室内报告结果的人员；⑤报告结果的时间；⑥接收报告结果的人员；⑦核实接收人员准确地记录口头报告（回读）。

监管和认可组织没有规定需要文件记录危急和重大-风险结果的报告。合理的选项包括在LIS或EMR审核跟踪或在实验室里维护报告日志。患者医疗中涉及的临床医生更容易获取患者病历，但是报告日志可能对一些实验室来说更加容易实施并且可以用作检查记录。当使用报告日志时，应该按照实验室监管和认可组织规定的记录保存要求来进行维护。

如果实验室不直接将危急和重大-风险结果报告给负责的医务人员，组织机构通常需要证实在沟通的每个步骤中没有发生显著的、额外的延迟。因此，为了寻求解决方案，将讨论的界限放宽很重要，来自住院和门诊环境的护士和医务人员也应该加入到讨论中。当信息不是直接从实验室传递给临床医生时，组织机构需负责保证需要的全部下游记录都符合要求。报告传递的记录（例如，从护士到负责的临床医生）可以在EMR中或者利用监护病房日志来完成。

关键建议：①需要记录危急和重大-风险结果的报告以确保完成和监管。在检查期时需要提供文件。文件应包括患者或患者标本的标识、检验结果、报告人和接收人、报告时间和准确沟通的核实。②监管和认可机构没有规定文档必须驻留的地方。在患者病历中进行记录是有利的，因为治疗的医生可以审核沟通的历史。然而，对一些实验室来说，实验室报告日志可能更实用。

报告危急和重大-风险结果的监管和认可要求可以应用于大多数医学实验室。然而，不同的环境设施可能面临着特殊的挑战。

医学实验室会检验来自不同临床环境的大量标本，包括急诊室不稳定患者，重症监护室的重症患者和门诊临床上稳定的患者。危急和重大-风险过程应该适用于全部患者医疗环境。

医院实验室应该计划：①管理大量的危急和重大-风险结果：决定是否应该按照患者所处的病房或临床服务对政策进行修改；决定来自同一患者的重复危急和重大-风险结果是否应该报告；管理来自受委托实验室的危急和重大-风险结果。②识别负责的医务人员：出院或其他过渡情况；下班后的门诊患者；负责患者范围的改变，特别是在教学医院；教学医院培训与主治医师；在门诊和住院地点的呼叫计划。③创建与医生和服务的升级过程。④将危急和重大-风险结果与其他报告要求整合到一起（例如，感染控制委员会的报告）。

小诊所和医生办公室中的实验室通常执行少量的标本检验并且使用自动化程度较低的设备。分析员在实验室科学方面有不同的培训并且会在离患者和负责患者的医务人员很近的地方执行检测。

诊所或医生办公室中的实验室应该计划：①使用数量或经验较少的人员在实验室内识别和验证危急和重大-风险结果；②将危急和重大-风险结果报告给数量或经验较少的临床人员；③如果危急和重大-风险结果在临床工作时间外获取，需要联系医务人员；④应用不那么先进的信息系统识别危急和重大-风险结果和负责的医务人员；⑤文件记录在临床和实验室记录中沟通。

联系的受委托实验室通常会接收来自各地的大量标本进行检验，包括医院、医生办公室或患者。许多受委托实验室会提供包含大量常规和专业／深奥的检验程序目录。

受委托实验室应该设计：①管理大量的危急和重大-风险结果；②为大量独立客户创建报告系统和过程，从私人医生办公室到大型医院实验室。这些大量用户可能使用不同的临床和实验室记录、报告时间框架和联系机制；③描述报告流程：受委托实验室可直接与负责的医务人员沟通。或者，他们可以将结果提交给医院实验室，实验室再将结果报告给负责的医务人员；④如果是直接向消费者的检验，则直接向用户报告危急或重大-风险结果（如果可行）。

提供直接向消费者检验的实验室应该提供非专业人士易于理解的报告，包括检测结果、参考区间、结果解释、检测的局限性和帮助客户联系执业医务人员的信息，以便在出现有临床意义的检测结果时能指导客户。这些实验室应该进行正式的评估以确定是否有可能的检测结果表明存在危急或重大-风险，以及如何能帮助执业医务人员防止客户受伤害。在识别出风险时，实验室应该联系执业医师和客户以在临床适当时间区间内报告检测结果。应该记录任何此类的沟通，包括报告时间、报告了什么、谁进行的报告以及谁接收的报告。

提供直接向消费者检验的实验室应该计划：①确定是否有结果，或者哪些结果表明危急或重大-风险，需要执业医务人员紧急评估；②维持联系执业医务人员和客户的能力，以便在临床适当的时间间隔内报告危急和重大-风险结果。

床旁检测是在医学实验室范围外在患者的附近执行的检验。它们通常是在医院、诊所和非传统医疗环境中进行。在医院，当快速的结果对临床管理如在急诊、重症病房和手术室中非常重要时，床旁检测是有用的。此类检验可能由临床医生或其他负责患者的医务人员，或者拥有有限实验室培训经验或熟悉危急和重大-风险结果的辅助教员执行。此外，一些组织机构提供床旁检测设备给患者家用（例如，家用抗凝监测）。因此，组织机构应该确定全部执行床旁检验的人员都经过培训并且有能力识别危急和重大-风险结果，且能将它们在临床适当的时间段内报告给适当医务人员。

来自一些床旁仪器的危急和重大-风险结果可能不如来自自动化实验室分析仪的结果可靠。此外，某些床旁仪器的制造商说明书规定，仪器在患者医疗环境中使用之前需要用另一种检验或与临床相关进行确证。因此，在一些临床情况下，普遍的实践是，如果在床旁仪器中获取了危急和重大-风险结果，则需要在临床实验室中重复检测。

提供床旁检验的组织机构应该计划：①确保执行可能出现危急和重大-风险结果床旁检验的全部人员都有技术能力和解释能力。如果适当，培训和能力应该扩展到非实验室人员和患者。②在必要的时候，保证床旁检测的危急和重大-风险结果在医学实验室内重复检验以验证。③确保床旁检验结果在应用到临床环境中之前进行确证，并且如果没有实验室确证则需要谨慎。④建立程序来记录床旁检验危急和重大-风险结果报告给负责患者的医务人员的过程。

关键建议：

①不同的实验室检测环境在识别、报告和管理危急和重大-风险结果方面都有不同的挑战；因此，组织机构应建立适用于不同实验室类型和患者医疗环境的过程。②组织机构应该确证任何实验室或非实验室环境中的所有分析员都训练充足并且有能力胜任检验前、检验中和检验后程序。当临床人员或患者在医学实验室环境外执行检验程序时，培训和能力特别值得关注。③委托其他实验室执行标本检验的组织机构应该在与受委托实验室的服务协议中规定报告危急和重大-风险结果的过程。④如果适用，提供直接向消费者检验的实验室应该维持联系执业的医护人员和客户以报告危急和重大-风险结果的过程。

医学实验室的主要学科可以根据检验数量、临床紧迫性、自动化程度和其他因素进行划分。这些明显的特征对危急和重大-风险结果的报告和管理有相当大的影响。

这些实验室学科更可能会采用有快速周转时间的自动化仪器检验，并且会产生与立即患者风险相关的危急和重大-风险结果。这些学科具有大量检测工作量的实验室可能受益于客服中心，其可以加强快速沟通，并且可以降低报告工作量对整体效率的影响。

这些实验室学科的自动化程度较低。此外，这些学科中许多试验结果在标本采集后可能需要几小时或几天内才能获取。在某些情况下，经验性患者管理可能在实验室数据之前就启动了，检验结果主要用于验证假定的诊断。这种类结果可能不需要定义为危急的，即便其明显异常。

与此相反，应该考虑将任何预示着需要紧急介入或改变治疗方案，或者必要的临床随访措施的结果都考虑为危急和重大-风险结果。这样的实例包括血液或无菌体液阳性培养或微生物病原体分子诊断检测。虽然超出了本章的范围，微生物和分子实验室的阳性结果也可能需要流行病学上的内部或外部报告。

外科病理学和细胞病理学学科可由几项独有的特征进行描述，其保证对危急和重大-风险结果的概念有独特的方法。例如，实验室接收了很多解剖病理学标本进行分析处理，并且在一天或者几天后给出病理诊断。因此，结果就不太可能立即危及生命或需要紧急沟通。此外，解剖病理学诊断直接由进行医学判断评估临床意义的医生做出（包括报告的及时性）。诊断可能是很复杂的并且结果的沟通涉及病理学家和其他医生之间的直接协商。

因此，组织机构应鼓励进行仔细的风险分析来决定是否有，以及哪些解剖病理学诊断应该直接报告给负责的医务人员。在本书的术语中，这些结果被定义为重大-风险结果，与危急（也就是非常紧急）截然不同。应该特别注意危及生命或改变生命但是申请医生没有预料到的诊断（例如，在常规阑尾手术切除标本中偶然发现癌细胞）。如果解剖病理部门不能验证提交医生及时审核和确认的书面诊断报告，则报告危急和重大-风险结果的过程可能是适当的。

关键建议：

解剖病理学不同学科和医学实验室在识别、报告和管理危急值和重大-风险结果上有不同的挑战和需求；因此，组织机构应该为他们执行的检验类型建立适当的警示清单、警示阈值和报告时间框架。

组织机构需要为报告危急和重大-风险结果建立性能目标及为持续的性能评估建立过程。在许多情况下，实验室应该进行最详细的性能评估，因为它会非常了解报告过程并且经常可以获取大量的数据。然而，实验室评估应该辅以组织机构其他部门人员进行的独立审计（例如，负责风险管理或合规性的人员），以便确定性能在一定的层面上是足够的。内部独立审核也能帮助组织结构识别在为外部审计准备过程中可能的失效（故障）点。

性能监控的关键指标应该包括可靠性和及时性。可靠性应该量化为成功报告的百分比，分母应该是监测结果的总数而分子则应该是成功报告给医务人员的结果数。及时性可以量化为结果报告分钟的均值或中位数以及在目标时间框架内报告的百分比。

应鼓励实验室建立持续改进计划以监测报告危急和重大-风险结果的可靠性和及时性。虽然对必须监测结果的总量并没有要求，但是组织机构应该努力监测尽可能多并且评估在他们政策中的所有危急和重大-风险结果。质量改进计划应该定义所有沟通失败为关键事件，要求进行RCA和降低复发的风险。

成功报告危急和重大-风险结果可靠性的性能目标应该是100%。此目标可以通过测量以下报告百分比来分层：①首次尝试报告成功；②第二次尝试报告成功；③需要升级过程；④不成功。

及时性性能目标应该是具有挑战性但现实的。虽然监管和认可组织没有强制要求报告危急或重大-风险结果的规定时间，目前的最佳实践表明实验室应该100%立即报告直接危及生命的结果（例如，在尽可能短的时间，至少得在1h以内）。此目标可以利用表1-6中的指标示例进一步分层。

此外，应该使用基于沟通危急和重大-风险结果所需要时间间隔的统计资料评估及时性。适当的统计数字包括均值、中位数或其他百分位数（例如，第75位百分位数、第90位百分位数、第95位百分位数和第98位百分位数）。危急和重大-风险结果管理的质量监测工具实例详见附录6。

应定期进行性能评估及文件记录。如果可行，应该辅以组织机构其他部门人员进行的独立内部审计。应该将危急和重大-风险结果的报告规定为关键质量指标，以及当报告的性能目标没有达到时，实验室应该记录性能改进。

在可能的情况下，应该以便利沟通失效RCA的方式编辑性能数据。例如，与危急和重大-风险结果的日期和时间相关性的性能可能会帮助实验室解决人员较少时期的问题。与执行实验室、患者所在病区、负责医务人员或临床服务相关的性能可能会发现实验室人员或临床医生面临着遵守地方政策和程序方面的挑战。

关键建议：①应该为危急和重大-风险结果的报告设定性能目标。最少的目标应包括报告的可靠性和及时性。②基本上100%的危急和重大-风险结果应成功地报告给负责患者的医护人员，以及100%实现应该在最短时间内报告立即危及生命的结果（从核实开始不超过1h）。③应该定期文件记录性能评估。实验室应该将危急和重大-风险结果报告规定成关键质量指标，当报告的性能目标没有达到时，实验室应该记录性能改进。④实验室性能评估应该辅以组织机构其他部门人员进行的独立内部审计。⑤性能数据应该包含便于进行报告失效根本原因分析的因素。