- 湖北省医疗机构制剂规范
- 湖北省食品药品监督管理局
- 357字
- 2020-06-25 22:46:04
检验方法和限度
十五、本《规范》收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。
十六、本《规范》规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值,规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。
试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规定进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度比较,以判断是否符合规定的限度。
十七、制剂的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、配制过程和贮藏期间可能产生的偏差或变化而制定的,配制中应按处方量或成分标示量的100%投料。
十八、本《规范》采用的计量单位、试验用水、试药试液、指示剂、精确度要求及检验方法均同现行版《中国药典》。