编写说明

制药工艺学是研究药物制备原理及生产过程的一门综合性学科。本教材是全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材之一，主要供药学、中药制药、制药工程、生物制药、药物制剂等专业使用，亦可作为制药企业新药研发及规模生产、筛选制药制备工艺条件的参考用书。

随着制药业现代化步伐的加快，对制药工艺的要求日趋完善。制药工艺学课程设计的总体目标和指导思想也逐步向着现代制药企业的制药工艺技术改造与提高质量管理要求相结合的方向发展，根据制药技术的特征及其发展的客观规律，本教材在天然药物、化学制药、生物制药等制药技术共性基础等领域进行内容的整体设计与有机整合，突出该领域的核心知识单元，明确知识点，包括各类药物的工艺制备原理、工艺制备过程、质量控制等，使学生既具有坚实的理论基础，又能在典型产品的整个制造过程中得到学习，做到理论与实践的密切结合。同时该课程尽量体现各制药领域的技术发展，目标是培养学生掌握药物制造的基本理论和基本知识及相应的基本技能，并能够综合运用所学知识进行制药工艺的创新，改革老产品生产工艺及开展新药的研制与开发等方面的工作，了解制药工艺学的最新方法及研究进展，更好地适应现代制药企业对制药人才知识、能力和素质结构的要求。

本教材以临床典型药物和已开发成功的新药制备工艺路线为主线展开如下论述：药物的中试生产工艺路线的设计、制备生产工艺规程和安全生产技术的内容及重要意义；药物工艺路线的选择、药物工艺路线的反应条件研究和筛选比较等基本理论和技能；制药工艺的优化（正交设计、均匀设计、混料设计、星点设计等）、生物制药工艺与基本技术的研究、具体药物（如氨基酸类药物、多肽类药物、蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物等）发酵工艺设计与控制等。以使学生了解现代制药领域中的新技术、新方法及研发思路与理念，培养学生制药工艺设计及新药研发的能力。本教材融入了课程思政内容并配套有数字化教学资料，方便老师教学和学生自主学习，实现了数字化资源共享。

本教材编写分工如下：第一章由赵鹏、王沛编写；第二章由周志旭编写；第三章由胡海霞、礼彤编写；第四章由朱周静、刘永忠编写；第五章由于波、王冰瑶编写；第六章由鲁曼霞、苏占辉编写；第七章由常明明编写；第八章由郭莹、张兴德编写；第九章由祁永华、张掁伟编写；第十章由王知斌编写；第十一章由呂侠、罗佳编写；第十二章由刘娜、臧娟编写；第十三章由张宝徽、王永彬编写；第十四章由周瑞编写；实验内容由王沛编写。

本教材在编写过程中，得到了编委会各位专家所在院校、制药企业、科研院所领导的大力支持，在此表示感谢。

由于学科的快速发展，教材中若有不足之处，敬请广大读者和同仁提出宝贵意见，以便再版时修订提高。

《制药工艺学》编委会

2023年5月