第一节 发展历程

一、血液透析的发展和规范

（一）血液透析技术的引进和发展

近代医学意义上的血液净化始于1850年对清除毒素和净化水的研究。1854年，苏格兰化学家Thomas Graham 首先提出“透析”（dialysis）概念。20世纪40年代，现代透析机之父William Kolff开展一系列透析技术研究。20世纪60年代，华盛顿乔治敦大学医院的George Schreiner医师开始为慢性肾衰竭患者提供长期透析治疗。

我国的透析发展始于20世纪50年代，1957年来自上海市的夏其昌医师在我国首次报道Skegg leonard型人工肾的临床应用。1958年来自天津市的马腾骧教授用法国Kolff人工肾治疗急性肾衰竭患者。1966年，来自北京市的于惠元教授用英国Lucus型人工肾治疗慢性肾衰竭患者，从此我国血液透析治疗尿毒症拉开了序幕。1989年底，全国共有血液透析机762台，患者19 325例，2000年中华医学会肾脏病分会统计，全国共有血液透析机4 967台，患者41 755人。2008年底，中国医院管理协会统计全国共有102 863例慢性肾衰竭透析患者。迄今，我国正在接受透析的尿毒症患者已近100万人。

（二）血液透析规范发展的里程碑

2010年前后，安徽省、山西省等地部分医疗机构先后发生了多例患者因血液透析感染丙型肝炎的严重医疗安全（不良）事件。血液透析成为社会关注的热点问题，2010年1月24日，原卫生部发布《卫生部办公厅关于加强血液透析质量安全监管工作的通知》（卫办医管发〔2010〕18号），随后影响中国血液透析未来十年发展的三个重要规范文件陆续出台。

1.原卫生部发布《卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知》（卫医政发〔2010〕32号），通知附件为《医疗机构血液透析室基本标准（试行）》，标志着我国确认了法定的血液透析室的基本标准。

2.原卫生部发布《卫生部关于印发＜医疗机构血液透析室管理规范＞的通知》（卫医政发〔2010〕35号），标志着我国有了法定的对血液透析室日常管理的统一规范。

3.原卫生部发布《卫生部关于印发＜血液净化标准操作规程（2010版）＞的通知》（卫医管发〔2010〕15号），标志着我国有了统一的血液净化临床操作规范。

从此，我国血透治疗走上了规范发展的道路，虽然这三个规范在学术上、实际执行中都存在一些需要改进的方面，但里程碑意义是值得肯定的。

二、独立血液净化中心试点的开展

2009年4月2日，原北京市通州区卫生局取缔查封了10例透析患者自行建立的“自主透析室”，拉走了患者自己购买的3台透析机。此事件一时间在社会上广泛流传并引起极大反响，从群众到政府都开始关注和思考，如何解决尿毒症患者的透析问题。在这种情况下，参考国外“独立透析中心”的做法，我国开始进行“在医院外设立独立血液净化中心”的探索。白求恩公益基金会牵头，山东省威高集团共同参与，成为此项工作的先行者，他们向原山东省卫生厅申请在青岛市、威海市开展“公益性独立血液净化中心”试点。2010年12月底，原卫生部正式批准试点申请，同意分别在青岛市、威海市试点设立3家独立血液净化中心，至此我国真正有了独立于医院以外的“血液净化中心”。

三、独立透析中心在全国的推广

（一）“67号文”的发布

自2010年原卫生部同意山东省独立血液净化中心试点后，自2012年开始，江西省、山西省、河北省也陆续开始试点，但始终不是全国性的统一行为，而且政策、标准又不尽相同。2016年12月21日，国家卫生和计划生育委员会下发了“67号文”，这标志着作为一个新型医疗机构类别，独立血液透析中心可以在全国范围内设置。

（二）“67号文”的意义

“67号文”是中国独立透析中心发展的里程碑，有以下几点意义。

1.在当时法律效力最高，在国家卫生和计划生育委员会层面上对独立血液透析中心进行了推广，从试点走向常态。

2.明确了独立血液透析中心的基本问题，如定义、性质、标准、管理规范，独立中心的发展有法可依，为独立血液透析中心迅速发展奠定了基础。

3.成为规范“独立血液透析中心”的“特别法”，有利于明确独立血液透析中心的法律适用问题。

4.从立法的本意看，国家肯定了设立独立透析中心这种医疗机构是对现行以公立医院为主的血液透析治疗体系的补充，尤其是认可了独立血液透析中心可以保障医疗安全这个关键点。同时，上升到了“实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用”的高度。

5.为独立透析中心指明了发展道路：鼓励向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。

四、独立透析中心设立的目的与宗旨

回顾独立透析中心在我国的十年发展历程，其中凝聚着政府的期望、试点单位人员的付出、医护人员的努力和广大患者的认可。这十年，独立透析中心从零到一，再到百十，取得了长足发展，但是设立独立透析中心的目的与宗旨始终未变。

1.建立以公立医院为主体，独立透析中心为重要补充，分工协作、相互支持、量质互补的终末期肾病患者肾脏替代治疗体系。

2.增强基层医疗服务能力，助力国家分诊诊疗政策的落地。

3.通过集团化、连锁化发展，为患者提供优质、便捷、公平可及的基层透析医疗服务。

总之，通过社会资本投资兴办独立透析中心，可节约国家在医疗机构固定资产的投入，提高对透析患者的医疗保障水平。