第一节 安全和风险管理体系

透析风险是指透析过程中可能发生医疗目的之外的危险因素，这种因素虽然存在，但不一定会造成不良事件。

一、透析中心安全管理组织架构及职责

独立透析中心应建立质量安全控制体系。连锁独立透析中心医疗质量和医疗安全组织管理体系可以由总部医疗质量及安全管理职能部门与连锁透析中心质量安全控制小组二级管理网络构成。

机构总部有责任审核连锁透析中心现有的和准备有的安全管理制度，实行责任制管理。

透析中心主任/护士长有责任确保中心所有的员工知晓安全管理制度，并通过定期检查加以落实；有责任与总部领导保持联络，以确保对行动计划提供支持和协调；有责任确保所有行动计划的落实。

透析中心所有员工有义务遵守安全管理制度；有义务遵守风险评估行动计划的落实。

二、透析风险因素识别

血液透析中心常见的风险因素有可能造成安全隐患，需要及早识别，包括如下因素。

（一）环境设施因素

因独立透析中心布局的限制，新建或旧的医疗设施改建不合格；水电安装缺少双路电、缺少水池、地漏；患者及工作人员流动对环境的影响等。

（二）患者及社会方面的因素

如患者存在高龄、病情危重、有基础疾病又无陪护等情况，易发生跌倒、坠床、计划外拔管等意外；患者出现依从性差的违医行为；患者知情权没有得到尊重和保证所产生的医患纠纷。

（三）设备器材因素

因医疗设备故障、使用不当或设备数量不足引发的安全问题。治疗过程中突发故障风险（如仪器故障、停电停水等）。透析机运转不良、空气报警，透析中电源、水源中断，透析管路破裂，透析水质异常，电路异常；医疗设备器材品种不全、性能不良、数量不足、供应不及时、质量差等。

（四）医源性因素

医务人员安全意识、人文精神与责任心不强，如在治疗过程中未及时发现病情变化或病情恶化的患者，未及时给予有效治疗；医患沟通或医务人员语言表述不当引起医疗护理纠纷等。

（五）医疗技术因素

如院内感染控制措施不到位，发生感染并发症等。

（六）组织管理因素

管理体系不健全，规章制度不落实，管理监督流于形式；缺乏信息化管理，缺乏有效报告、监测、评价系统；不注重岗位培训，工作人员责任心不强，业务技术素质不高等。这些都可以成为影响医疗安全的组织管理因素。

三、透析风险评估

独立透析中心在开业前要确保已经进行了综合风险评估。综合风险评估是对运营地点、工作活动以及场地状况进行的一般检查，由该地点的负责人或代理人进行，以确认潜在的风险及风险的严重度。应该评估每个风险对患者、陪客及工作人员造成损伤的可能性，预测风险发生的概率，风险=损失的大小×损失发生的概率。对发生概率很高的风险，要评估是否已经采取了预防措施，以及现在的控制措施是否合适，还要依据法律要求以及最佳实践指南定期更新防范措施。风险评估应每年至少进行一次或者在新的设备、系统或产品导致环境发生改变时进行再评估。评估包括以下三个层面。

（一）连锁机构总部对独立透析中心的评估

如对人力资源配置、工作环境风险的控制、可能造成人员伤害的情况、高危因素的鉴别以及新的仪器设备、系统或产品导致环境发生改变时进行的评估等。

（二）独立透析中心对机构内部的评估

如综合风险评估、有害物质评估、火灾评估、仪器设备评估、人工操作评估、个人防护用品评估及与透析过程和操作有关的过程评估等。

（三）医疗人员对患者实施透析治疗的评估

透析前、透析中及透析后对患者进行评估；还要评估跌倒和导管滑脱等高危因素。

四、透析风险防范

独立透析中心可根据风险评估确定风险的性质和对风险的承受能力，在评估风险发生的概率和损失与收益的均衡后采取不同的应对策略。对可能排除的风险，可通过建立风险管理机制、完善风险管理制度、加强风险监控、强化培训教育等方法加以防范；对不能排除的风险，则通过各种有效措施，将风险控制在一定的限度和范围内；对于无法回避也无法缓解的危机，则可在力所能及的范围内防范风险，做好风险应急预案，积极应对。主要有以下措施。

（一）开展安全目标管理

为增进患者安全所采取的行动、开发利用患者安全标准促进患者的治疗效果、实现患者安全的目标以及预防不良事件发生的各种方法都是值得借鉴的。独立透析中心应开展安全目标管理，旨在为改善患者安全提出明确的工作重点和解决办法，定义清晰可行且有成本效益的行动，主要有以下十大安全目标。

1.提高对患者身份识别的准确性。

2.确保透析用水和透析液的安全。

3.落实感染控制制度和操作规范。

4.保证透析过程中体外循环安全。

5.做好医疗废弃物的安全处理和转运。

6.防范患者跌倒事件的发生。

7.“危急值”报告制度。

8.提高抗凝剂的用药安全。

9.鼓励主动报告安全不良事件。

10.合理使用和培训血液净化专业护士。

这些目标的提出及实施有助于有效预防和降低由于医疗系统故障给患者带来严重伤害的风险。

（二）制定风险应急预案

血液透析是一项专业性较强、风险性较大的医疗护理行为，在医疗护理的任何一个环节出现问题都会引发风险。在透析过程中有时会出现偶然突发事件，为应对某些意外情况的发生，事先制定出风险应急预案，可有效地将透析风险化解到最小，从而保证患者的安全，提高医疗护理质量。

独立透析中心的风险应急预案包括医疗风险应急预案以及非医疗风险应急预案。前者主要针对患者在透析治疗过程中发生的紧急医疗事件的防范，后者则指独立透析中心的非医疗突发事件，包括突发停水、停电、失火、地震等。这些事件又可分为两大类：一是短期突发事件，是指所有造成72小时以内透析中心无法运转的情况，常由局部原因引起，只涉及1～2个透析中心；二是长期突发事件，是指所有造成72小时以上透析治疗无法进行的情况，需要制定周详的应急计划。透析中心对制定的应急预案应实施评估和事故追索，评估责任人应该组织落实整改情况以及预案的培训演练；一旦应急预案启动，就必须按照预案流程和时间节点进行操作，落实责任制和逐级上报制度，并记录在案。

（三）医疗设备预防性维护

独立透析中心设备或装置故障是最常见的风险之一。血液透析设备风险是医疗设备损害发生概率与该损害严重程度的结合，一旦血液透析机有故障将给患者带来灾难性的损伤，因此医疗设备预防性维护（preventive maintenance，PM）是非常重要的。医疗设备的预防性维护频次应根据综合风险评估结果来制定。综合风险评估主要包括五方面指标，即设备的临床功能、设备故障风险、PM对设备的影响、事故历史及制造商/管理部门的特殊要求。每一方面指标分几种情况，每种情况对应相应的权重，将待分析设备对照每种指标给予相应的分值，最后将所有分值相加就得到风险评估值。风险评估值有助于判断该医疗设备风险的大小。

（四）职业伤害与安全防护

血液透析中心是职业伤害的高危场所，工作人员长期暴露在多种职业伤害的因素中，如不注意自我防护，更容易造成职业性损伤，严重的甚至威胁生命，以下是常见的职业伤害因素。

1.物理因素

如透析机器、水处理装置和各种电器等产生的噪声，臭氧、紫外线灯消毒等，处置不当时可能造成听力、呼吸道、眼睛、皮肤的损害。

2.化学因素

如用于消毒机器、空气、地面、物体表面的各种化学消毒剂，可造成单位空间消毒剂浓度较高；又如长期接触A、B透析粉对手部皮肤造成的损伤等。

3.生物因素

如患者血液、体液污染。在透析过程中，若医护人员防护措施不严，会被患者的血液、呕吐物、痰液等污染，很容易导致感染乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等。

4.针刺伤

护士在配药、穿刺、拔针时误刺自己或他人。

5.心理社会因素

血液透析体外循环的危险性、随时发生的机器故障、穿刺技术的难度以及患者的负面情绪都可成为医护人员的应急源，加之连续工作，体力透支，不能保证充分休息，均会导致工作人员精神紧张和身心疲惫。需要针对以上职业伤害因素制定安全防护措施。

（五）持续安全教育及培训

风险管理不仅是程序式工具，而且应该是一种意识。为了强化这种意识，预防不良事件，促进患者安全，独立透析中心负责人必须重视对全员进行岗前培训与继续教育，分配充足的资源和资金，以确保员工在上岗为患者服务前接受了安全教育和培训。培训内容应涵盖制度职责、患者安全、设施管理、感染控制、医疗文书记录、紧急事件处置、不良事件呈报、质量持续改进等，并且持之以恒的以在职培训以及继续教育形式延续下去；特别要加强新入职护士、进修实习人员的风险教育及安全培训，制定详细的培训计划，培训形式多样化，分阶段组织考核，培养医护人员树立积极、正确的医疗风险意识，增强责任感和诚信度，认识到风险既有客观的一面，又有可控的一面，自觉规范医疗行为，强化依法行医观念，有效防范医疗风险。