医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品及医疗设备配件。

（1）医院内凡由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、医院资金购置及接受捐赠10万元以上的医疗设备均属于此管理范围。

（2）医院所有医疗设备一律由医学工程科（处）有计划地统一购入。各使用科室应本着“先急后缓、勤俭节约”的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗医学工程科（处）做出每月计划和年度计划，由医学工程科（处）统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施，未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资之品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报医学工程科（处）统一制定计划，经医院院务会及职工座谈会讨论通过后，方可执行。

（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报医学工程科（处）并由医院领导同意后方可改动。

（1）医学工程科（处）所购医疗设备应严格执行地方卫生主管部门相关文件并按照国家有关规定查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有则一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科主任签字后报医疗设备科（处）长审核批准，报主管院长批准后方可由医学工程科（处）招标组组织相关人员[主管院长、院办、纪检、审计、医务、护理、院感、财务、临床科室及医学工程科（处）]招标采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。医疗机构根据实际情况制定相关制度，依据设备预算单价规定本机构的设备购置具体流程，分别为由医学工程科（处）召集医院医疗器械管理委员会有关人员进行招标购入的设备流程和需经过院职工座谈会论证后委托招标公司招标购入的设备流程。

（3）新进的医用耗材和医疗设备配件等物资的购置，使用科室要填写“新进医用耗材审批表”，科主任签字后报医学工程科（处）长审定批准，报主管院长批准后方可由医学工程科（处）组织医院医疗器械管理委员会人员进行招标采购。

（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。

（5）由科研经费所购医疗设备需科教科（处）长及主管院长审批，由医学工程科（处）按程序购买。

（1）所购医疗设备到货后必须填写“医疗设备验收登记卡片”，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后须登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。

（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、医学工程科（处）及当地药品管理部门，不得自行处理。

（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

（1）凡购入的万元以上医疗设备必须建立档案，整理后提交医院档案室保存。

（2）凡购入耗材、一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由医学工程科（处）专人管理，以上物资使用后其档案需保存2年。

（3）凡购入的植入人体的一次性用品相关信息须按属地药监局要求登记、存档，由医学工程科（处）整理建档后交医院档案室保存，长期保存。

（4）凡医疗器械招标资料由医学工程科（处）专人整理，建档并保管留存5年。

（1）医疗设备领回使用科室后，应及时由医学工程科（处）工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任及验收人员在验收报告上签字。部分进口大型医疗设备要协同商检、海关、外贸等部门及有关专业技术人员、使用科室和医院有关科室共同验收，发现问题应及时报告医学工程科（处）长及主管院长，并同有关部门联系处理。

（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。

（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。

（4）大型医疗设备须由专人管理，并应有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修、实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。

（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请报告、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由医学工程科（处）专人建档后交医院档案室统一保存。

（6）各使用科室与医学工程科（处）应每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告医学工程科（处）长及医院领导，研究处理。

（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障，通知医学工程科（处），由医学工程科（处）负责维修。如需外修时，需由医学工程科（处）专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，医学工程科（处）有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室的责任。

（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医用设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。

（1）各使用科室应重视设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备处于良好运行状态。

（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。

（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第（1）、（2）条，二级保养是指医学工程科（处）技术人员对各科医疗设备进行的定期预防性检修，确保良好的机器性能。

（4）医学工程科（处）技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。

（5）对于强检医疗设备需根据各省质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。

（6）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。

（7）各科医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。

（1）医学工程科（处）应定期与财务处、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际需求做出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划等上报院领导参考。

（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经医学工程科（处）技术人员鉴定确认无法修理的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经医学工程科（处）核实，医学工程科（处）长、院领导和财务科（处）长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。要严格执行地方卫生主管部门相关文件。

（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；②引进新医疗设备后原设备降级使用者。

（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。

（5）医疗设备的报废与调整统一由医学工程科（处）办理，各使用科室不得自行处理。

（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报医学工程科（处）长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由医学工程科（处）按规定统一处理。

随着医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医学装备风险与安全问题也不断增多。为加强医学装备安全控制与风险管理，根据原卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制定医疗机构的《医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》。

医学装备安全控制与风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动（附件三）。

1）做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保账物相符。

2）每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保账物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。

1）医院医疗器械管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。

2）医疗设备验收时应对设备进行检测，属于计量设备的应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。

3）设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。

1）建立医学装备临床应用评估体系，根据《医学装备综合风险评估表》（附件一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8～12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。

2）根据风险等级制定设备计划保养（plannedmaintenance，PM）管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，做好PM执行记录，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。

3）对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。

1）维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修后的医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。

2）建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。

1）成立医学装备不良事件报告和监测领导小组及医学装备临床使用安全管理委员会，制定（填写）可疑医疗器械不良事件报告表（附件二），全面负责医学装备不良事件、安全事件监测与管理。

2）针对医学装备不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。

3）收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。每季度发布一次不良事件和医学装备预警信息。

4）年度进行分析总结，并制定改进措施。

5）每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。

对培训记录、预防性维修、医学装备不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估（附件一～附件三），评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。

（1）凡使用医院医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。

（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经医学工程科（处）组织有关人员调查确认事实后，给出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。

（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。