第一节　绪论

药物及药物配伍具有治疗作用和毒副作用两重性，发挥药物治疗作用、避免毒副作用是临床选药组方的基本原则。用药禁忌是指药物使用后可能产生毒副作用，应当在治疗时加以避免。

祖国传统医学历来重视用药的安全性。从《黄帝内经》《伤寒论》到历代各家，都有相关论述，古代本草、方剂、临证等医籍文献中蕴涵着大量与安全用药相关的理论和经验，记载了有关药物毒性、配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌、证候禁忌等用药禁忌的内容，以及用量、解救等控制毒副作用的方法和丰富经验，既有理论基础，也有临床实践，对疾病防治、养生保健等具有重要价值，形成了指导临床安全用药理论的基本内容。

一、中药安全用药

中医药历史悠久，前人在用药及配伍方面积累了宝贵的经验，包括对药物毒性、药物配伍的认识和应用，根据不同年龄、不同体质等情况合理用药，使得千百年来中药效果显著而副作用较少。

中药“毒性”的内涵大致可以概括为两个方面。其一，西汉以前是以“毒药”作为治病中药的总称，“毒性”即中药的偏性，是药物发挥效用的基础。《黄帝内经素问》云：“大毒治病，十去其六；常毒治病，十去其七；小毒治病，十去其八；无毒治病，十去其九。”将毒性作为药物性能之一提出，所指的毒性也是指药物的一种偏性，以偏纠偏是药物治病的基本原理。其二，中药毒性是指中药作用于人体后产生的损害性。《神农本草经》将药物分为上、中、下三品，就是根据药物有毒、无毒来分类的。下品指有毒药材，不可久服多服。为了确保用药安全，后世诸多本草书籍在药物性味之下以“有毒”、“无毒”、“小毒”等加以区别，同时通过必要的炮制、配伍、制剂等环节来减轻或消除其有害作用，以保证用药安全。

为了安全使用药物，传统文献中对治疗用药有反、禁、忌、不可等描述。一般认为，中医用药禁忌主要包括证候、配伍、妊娠及服药禁忌等内容。现代对药物禁忌主要分为慎用、忌用和禁用三类，“慎用”是指谨慎应用，并非绝对不能用，提醒服药期间可能会引起不良反应，通常是小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者要谨慎使用，这部分患者由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药物时，容易出现不良反应。“忌用”是进一步的警告，发生不良反应的可能性及后果比较明确，最好避免使用，但也因为服药者的个体差异而有不同程度的表现。“禁用（禁忌证）”，是绝对禁止服用，禁用对象服用该药物会造成严重的不良反应或加重病情，明显危及病患安全。

目前，国家卫生和计划生育委员会列入毒剧药管理的有28种毒性中药；《中华人民共和国药典》2010年版一部记载有82种有毒中药，包括有大毒药物10种，有毒药物41种，有小毒药物31种。其中对有大毒、有毒和有小毒中药沿用历代本草记载，作为临床用药的警示性参考。

有些中药本身具有一定的毒害性，安全度小，容易引起人体中毒反应。如剧毒药砒石、轻粉、升药等，中医常外用治疗顽固性皮肤病，起到以毒攻毒的作用。一些药物具有毒性，经炮制后可供临床内服。这些药物在使用时要严格控制用量，防止毒副作用的发生。例如川乌、草乌生用内服，所含乌头碱类生物碱易引起中毒。其中毒症状以神经系统、循环系统和消化系统的表现为主，常见恶心、呕吐、口舌四肢及全身发麻、畏寒、呼吸困难、血压及体温下降，心电图发生改变等。这些药物经过炮制，可以降低毒性。生川乌主要含双酯型生物碱（乌头碱、次乌头碱、新乌头碱），通过加水和加热处理，水解成亲水性氨基酸醇类乌头原碱，毒性大为减少。

有些药物本身无明显毒性，但若使用不当则可能产生毒副作用，主要包括使用过程中剂量过大或时间过长。有报道对1949～2007年文献报道的数据进行归纳分析后发现，中药材和中药饮片的不良反应中，由于用药剂量过大、药物炮制不当或未经炮制、毒性药物使用不当、药材来源混淆或误用和其他药物使用不当造成不良反应，所占例数超过了总例数的90%。

中成药是临床用药的主要形式之一，应用广泛，为我国医药事业的发展做出了重要贡献。从国内外总的药物不良反应报告来看，近年来临床中成药不良反应主要见于注射剂。中药注射剂是在中药传统制剂基础上发展起来的新剂型，具有注射剂所共同的优点，又一定程度地保留了中医药的特色，在临床实践中发挥了巨大的作用。但随着中药注射剂越来越广泛地应用，药品不良反应也逐渐引起人们的关注。中药注射剂不良反应有发热、过敏样反应等全身性损害，皮疹等皮肤及其附件损害，恶心、呕吐等消化系统损害，以及呼吸系统、心血管系统损害等。这些不良反应事件的发生与药物合理使用、药材配伍、制剂工艺等因素有关。加强中成药现代制剂尤其是注射液研究，对保证临床用药安全具有重要意义。

二、配伍用药禁忌

配伍禁忌是指某些药物配伍使用，会产生或增强毒副作用，或破坏和降低原药物的药效，因此临床应当避免配伍使用。

各种中药之间常具有相互作用，在合理的配伍情况下，这种相互作用能增强药效、降低毒副作用，起到积极的治疗作用；如不按照中医理论指导，配伍不当，则效果相反，同时可能带来严重的、甚至致命的后果。中药配伍禁忌既包括有毒药与有毒药配伍，也包括有毒药和无毒药配伍配伍等情况；除此以外配伍禁忌还包括中西药联合应用的配伍禁忌。

中药配伍禁忌的范围主要指药物七情中相反、相恶两个方面的内容。《神农本草经·序例》指出：“勿用相恶、相反者。”但相恶与相反所导致的后果在程度和性质上有所差异，相恶配伍主要可使药物某些方面的功效减弱，而“相反为害，甚于相恶”，可能危害患者的健康，甚至危及生命。中药配伍禁忌，核心是“十八反”和“十九畏”。凡属“十八反”“十九畏”的药物组对，均为临床配伍禁忌。根据《中华人民共和国药典》（2010年版一部），药物“注意”项下记载不宜同用的药物均认为是配伍禁忌，这类不宜同用的品种共53种；除传统的药物配伍禁忌外，还根据最新研究报道收载了部分药物与食物间的配伍禁忌，加大了对药物安全性的要求。但是，有些反药组对在古代方剂和现今临床上有少量应用，这一现象长期困扰着临床安全用药，因此其应用的病证条件和配伍环境，需要进行深入研究。

中西药联合应用不当时也会产生不良反应，出现毒副作用而影响临床疗效。随着中药的各种制剂在临床应用的不断增多，中西药之间的配伍禁忌已经成为临床工作者应高度重视的问题。中西药联用禁忌主要分为理化性禁忌和药理性禁忌两类。

理化性禁忌指药物联用后，其药物成分会直接发生物理变化或化学反应，出现医疗上和药剂学上所不预期的作用或不良后果，不宜配伍联用。其物理变化和化学反应包括pH改变、酸碱中和、吸附、析出结晶、有效成分被分解或破坏、形成难溶性物质、产生有毒物质等等。药理性禁忌指药物联用后，其药物的药理作用、体内的药动学过程会发生改变，包括药效拮抗或不良协同、酶促作用、酶抑作用、药物在体内的吸收分布与排泄异常、生物利用度降低等等。

临床中西药的联合使用在治疗疾病中发挥了比较重要的作用，应重视中西药联合应用中存在一定的配伍禁忌，合理应用中西药，才能充分发挥中药和西药的作用。

三、特殊情况下用药禁忌

特殊情况下的用药禁忌主要是指特定的生理条件下对药物有所禁忌，如小儿、老人、妊娠期及经期妇女，在用药上各有禁忌。

老年人因各系统生理功能活动的衰退，对药物的反应性及药物体内代谢过程等与青壮年者不同，并且老人往往不同程度的伴有心、肝、肾、肺等脏器功能障碍，用药时易引起不良反应。

妊娠期间也有一些需要禁止或者慎重使用的药物，这些药物称之为妊娠禁忌药。中医在妊娠禁忌用药方面积累了丰富的经验，历史上本草、方书、临证等医籍均有相关记载，并将妊娠禁忌药分为禁用和慎用两类。禁用的药物大多毒性强、药性猛烈，如巴豆、牵牛、斑蝥、麝香、虻虫、水蛭、三棱、莪术、芫花、大戟、甘遂等；慎用药主要为活血破血、攻下通便、行气消滞及大辛大热之品，如桃仁、红花、乳香、没药、王不留行、大黄、枳实、附子、干姜、肉桂、天南星等。

四、病证用药禁忌

病证用药禁忌主要指某种治法和药物对某些病证有害而应有所禁忌。

方书之祖《伤寒论》阐述了丰富的治疗禁忌思想，指出如何正确辨证使用中药、如何避免错误用药，如果错误用药导致何种不良反应，如何防治不良反应。提出禁汗、禁下、禁吐等治法，警示人们辨治不当可导致“一逆尚引日，再逆促命期”的后果，奠定了后世辨证论治、病证禁忌的基础。

由于药物的药性不同，作用各有专长，具有一定的适应范围，除少数性质平和的药物外，一般药物都有证候禁忌。中医理论认为疾病有寒热虚实之分，中药有寒热温凉之性，必须按照中医理论和辨证论治的原则，据法立方，因人、因时、因地、因病辨证施治。如汗多者忌用发汗解表药，脾虚便溏者忌用寒凉滋腻药，强调在中医理论指导下正确应用中药四气、五味、归经等属性，以免产生毒副作用。

五、饮食禁忌

饮食禁忌包括服药食忌和病证食忌两方面的内容。

服药食忌主要指服药时饮食不当而产生毒副作用。服药时有饮食忌口，若不注意饮食，不仅降低药效，甚而会产生毒副作用。如古代文献记载的常山忌葱，地黄、何首乌忌葱、蒜、萝卜，薄荷忌鳖肉，茯苓忌醋，鳖甲忌苋菜，蜜反生葱；使君子与热茶同服，能引起呃逆，服人参不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药力。另外，由于疾病的关系，在服药期间，凡属生冷、黏腻、煎炸、腥臭等不易消化及有特殊刺激性的食物，都应根据需要予以避免。

病证食忌是指治疗疾病时，应根据病情的性质忌食某些食物，以利于疾病的痊愈。如温热病应忌食辛辣、油腻、煎炸之品，寒凉证应忌食生冷寒凉之品。胸痹患者应忌食肥肉、脂肪、动物内脏及烟、酒；肝阳上亢，头晕目眩、烦躁易怒者应忌食胡椒、辣椒、大蒜、白酒等辛热助阳之品；脾胃虚弱者应忌食油炸、黏腻、寒冷固硬、不易消化的食物；疮疡、皮肤病患者，应忌食鱼、虾、蟹等腥膻发物及辛辣刺激性食品。

六、其他因素

随着社会的发展，由于人为因素和环境因素的影响，如种植过程中过量使用农药、大气污染，药材的重金属和微量元素含量也随之改变，加之药材本身在生产、贮藏、运输过程中发生的变化，都有可能影响药性。2000年开始，为达到安全用药的目的，《中国药典》已将有机氯类农药残留检查正式列入测定中药材和中成药制剂的通则，并加强了对某些药物的重金属含量测定。

中医用药禁忌理论，来源于实践经验，具有重要的理论和应用价值。加强对中医用药配伍禁忌的形成、分类、机制研究，揭示其科学内涵，必将为人类健康事业的发展做出更大的贡献。

参考文献

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［8］国家食品药品监督管理局.警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2006-02-08

［9］国家食品药品监督管理局.警惕细辛脑的严重过敏反应.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2011-6-10

［10］国家食品药品监督管理局.警惕生脉注射液的严重过敏反应.中药不良反应信息网.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2012-01-16

［11］国家食品药品监督管理局药品评价中心.警惕香丹注射液的严重不良反应.中药不良反应信息网.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2012-03-23

［12］国家食品药品监督管理局.关注复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）引起的消化系统不良反应.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2013-04-12

［13］国家食品药品监督管理局.警惕碘普罗胺注射液和红花注射液的严重不良反应.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2013-02-06

［14］国家食品药品监督管理局.关注雷公藤制剂的用药安全.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2012-04-01

［15］国家食品药品监督管理局.关注口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤风险.药品不良反应信息通报.EB／OL.www.sfda.gov.cn，2014-07-16

附：相关政策法规

1999年10月15日，国家药品监督管理局颁布《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），并于2000年1月1日正式施行。

1999年11月26日，国家药品监督管理局和卫生部正式颁布实施了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，该办法已于2004年、2011年经历两次修订和完善。

2001年2月，中华人民共和国国家主席令《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）颁布，自2001年12月1日起施行。

2001年4月，国家药品监督管理局发布《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）。

2001年6月，国家药品监督管理局印发《关于“药品说明书规范细则（暂行）”的通知》（国药监注［2001］294号），对《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》的组织分工、计划等做了安排。

2002年7月，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》，这一规定有利于保障患者用药安全、有效、经济，有利于加强医疗机构的用药管理。

2002年8月，第360号中华人民共和国国务院令《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）颁布，自2002年9月15日起施行。

2003年4月，国家中医药管理局发布《中华人民共和国中医药条例》，并于2003年10月1日起施行。

2005年12月，《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（国家局第23号令）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，规范药品包装标签说明书管理，自2006年2月1日起施行。

2006年3月，国家食品药品监督管理局令第24号，公布《药品说明书和标签管理规定》，自2006年6月1日起施行。国家食品药品监督管理局宣布，从2006年7月1日起，我国对药品说明书和标签实施新规定，药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况；药品说明书应当充分包含药品不良信息；药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

2006年6月，国家食品药品监督管理局印发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》，包括《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（国食药监注［2006］283号），进一步规范中药、天然药物处方说明书的书写要求。

2007年4月，国务院发布《国家食品药品安全“十一五”规划》（国办发［2007］24号），完善了药品不良反应监测网络，规范了药品不良反应和报告监测制度。

2011年1月，国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安［2011］25号），提高加强中药饮片监管重要性的认识，加强中药饮片生产经营行为监管、加强医疗机构中药饮片监管、严格执法监督。

2011年4月，卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部印发《医疗机构药事管理规定》（卫医政发［2011］11号），进一步加强了对临床用药的监测。

2011年5月，卫生部发布《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）自2011年7月1日起施行，更加有力地推动了我国药品不良反应监测工作向纵深发展。

2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（国发［2012］5号），规划介绍了当前药品安全形势，并提出“十二五”时期国家药品安全发展的具体目标。

2012年8月，国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（以下简称《规定》），对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。

2012年9月，国家食品药品监督管理局根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》（国食药监安［2012］264号）。该规范是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。