序

随着医疗器械行业的快速发展以及监管部门的推动，医疗器械行业迎来了一大波密集出台的法规文件。自2006年起，原国家食品药品监督管理局就启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作。2014年3月7日李克强总理签发了新版《医疗器械监督管理条例》并决定于6月1日起实施。这是我国医疗器械法规体系建设的标志性成果。

为了落实新《条例》，国家食品药品监督管理总局相继发布了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械分类规则》以及《药品医疗器械飞行检查办法》等部门规章，并发布了60余份规范性文件和一系列公告、通告。这种短期内大规模的法规体系调整在医疗器械立法史上是罕见的，充分体现了国家对医疗器械监管工作的高度重视，也充分表明了国家对保障公众用械安全有效、加快医疗器械产业发展的决心。这些与医疗器械相关的法律规范性文件的出台，进一步完善了我国医疗器械法规体系，使之呈现出崭新的面貌。可以说，一个以新版《条例》为核心，以部门规章、规范性文件为骨架、且覆盖医疗器械监管各个环节的多层次、全过程的医疗器械监管法规新体系已经初具雏形。

在新的医疗器械监管法规体系已经初步成形的前提下，深入学习、正确理解这些法规文件已经成为医疗器械行业相关人士的当务之急。在此情形下，迫切需要对我国现行的医疗器械监管法规体系进行系统梳理，并做出法规适用上的引导，以供医疗器械监管部门、检验检测机构以及医疗器械生产经营企业、从业人员查阅。

本书共分上、中、下三篇，上篇概述了我国医疗器械法规体系框架以及体系发展的历史沿革;中篇收录了现行医疗器械监管法规、部门规章及配套规范性文件;下篇附有相关典型案例以及流程图、审批程序示意图等重要资料。蒋海洪副教授编著的这本书，内容比较全面、编排逻辑合理、查阅使用方便，可供各级医疗器械监管人员、医疗器械行业的从业人员作为参考书使用。

蒋海洪副教授多年来一直致力于医疗器械监管法规的研究与教学工作，积累了丰富的教学和实践经验，相信他编著的这本书对推动我国医疗器械新法规体系的实施能够发挥积极的作用。

二〇一六年三月三日