三、医疗器械法规体系实施影响与展望

2014年6月1日新《条例》的修订实施，是医疗器械法规体系建设取得关键进展的标志性成果。为了落实《条例》的许多新规定，国家陆续出台实施了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》等多部规章，并发布了一系列公告、通告和通知规范性文件。这些规范性文件中，以《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》两项规范最引人瞩目。这种大规模的体系调整和法规建设在医疗器械立法史上是罕见的，体现了国家对原法规体系进行深度重塑的力度，也表明了国家提升医疗器械产业、净化行业发展环境的决心。

《条例》设置的许多新的医疗器械监管制度，对于医疗器械产业发展、结构调整产生了重大影响。多层次、全过程、大规模的法规调整，其实质就是要打造医疗器械全过程监管法规体系。从有法可依的角度看，已经把医疗器械全生命周期所有环节纳入管理范畴，填补了法律空白，有效挤压了违法行为空间，推动了行业的规范发展。新《条例》实施后，许多企业积极研发新产品，把产品创新作为抢占市场竞争高地的不二法门，国产创新医疗器械表现活跃。企业自主形成专利联盟或创新联盟来应对新形势。另外，《条例》实施推动了中国医疗器械产业快速步入“大企业”时代，重组、并购成为行业结构调整、产业升级的重要手段。另外，新《条例》规定的严格法律责任，在处罚情形大大细化、处罚种类大大增多、处罚幅度以及力度大幅加强的前提下，已经对潜在的违法行为形成了强大的震慑力。面对史上最严格的医疗器械监管制度，企业依法生产经营是最起码要求，如果以身试法将付出惨重违法代价。

但是，当前《条例》及其配套规章的实施也遇到了多种问题。我国医疗器械产业组织结构低下，产业发展方式粗放，科学技术和互联网环境下产生的器械生产销售模式的不确定性等因素都增加了《条例》有效实施的难度。另外，我国医疗器械教育发展不足，行业商业诚信度不高，执法队伍整体素质不强也影响了法规实施的效果。未来应该着力于解决长效监管机制缺位、有法不依、违法不纠、执法不严等问题，及时披露信息、提升法规实施的时效性、透明度和专业化，以便满足《条例》及其配套规章的实施需求。

德国历史法学派的代表人物萨维尼曾经说过，法律自制定公布之日起即与时代渐行渐远!毋庸讳言，法规文件自颁布实施后，就慢慢地离不断发展变化的社会情势越来越远了。但这种变化发展的社会情势也在同时源源不断地给予新法规的制定以丰富的营养。医疗器械法规体系尽管已经初步建立，但离完善还有一段不小的差距。在不久的将来，可以预见还会陆续推出一些比较重要的规范性文件，如《医疗器械分类目录》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械使用质量管理规范》等。这些规范现在仍处于修订或酝酿过程中，出台实施后必将进一步推动医疗器械法规体系的完善，并将转化为行业发展的不竭动力。

新《条例》实施后，法规政策出台的速度较快，对行业的冲击不小。法规的生命力和价值在于不折不扣的实施，唯有严格实施才能使良好的立法设计落地开花，但其前提是准确把握立法原意和法规内容。新《条例》领衔的系列法规文件，在管理理念、制度内容、实施要求等方面均有很大的变化，对行业有诸多利好。但是，由于缺乏系统、专业、全面的培训，政府监管部门和行业从业人员对新规定并没有做到完全理解和贯彻。尤其是对一些影响行业生态的新内容，法规实施的“实然”与“应然”状态之间仍有较大的差距。可见，行业产业对新《条例》及其相关内容的消化吸收还有一个较长的过程。