临床分子诊断实验室检测包括病原体核酸和人体基因等领域的核酸扩增实验、杂交实验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析、核酸测序等。临床分子诊断实验室应按照国家和相应的地方法律法规规定，在开展临床检测前通过省级卫生行政部门负责的医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核。本章介绍了ISO15189实验室认可中的一些通用要求（如实验室安全、沟通和咨询服务、实验室文件的管理等），还提供了一些相关的国家卫生标准、行业标准、国内外相关技术规范和指南以供参考。