实验室应分配开展工作的空间。其设计应确保用户服务的质量、安全和有效，以及实验室员工、患者和来访者的健康和安全。实验室应评估和确定工作空间的充分性和适宜性。应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。

在实验室主场所外的地点进行的原始样品采集和检验，例如，实验室管理下的床旁检验，也应提供类似的条件（适用时）。

实验室的检验设施应便于进行标准的检验操作。这些设施包括但不局限于能源、光源、通风、供水、废弃物处置以及环境条件，还包括各种类型的监控警报系统，便利的应急淋浴和洗眼装置等。固定设施以外的原始样品采集与检验设施也应符合相关要求。

（1）对可能影响检验质量的区域实行进入控制。

注：进入控制宜考虑安全性、保密性、质量和通行做法。

（2）应保护医疗信息、患者样品、实验室资源，防止未经授权访问。

（3）检验设施应保证检验的正确实施。这些设施可包括能源、照明、通风、噪音、供水、废物处理和环境条件；实验室各分区应配置固定和移动紫外线灯，波长为254nm，照射时离实验台的高度一般为60～90cm。

（4）实验室内的通信系统与机构的规模、复杂性相适应，以确保信息的有效传输。

（5）提供安全设施和设备，并定期验证其功能。如样品制备区应配置二级生物安全柜和洗眼器，实验室附近应有喷淋装置。

实验室要有足够的空间，合理进行分区，保证顺利开展工作，不影响工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的医疗服务，并让实验室资源持续有效利用。涉及基因扩增检验的实验室原则上分四个独立的工作区域：试剂贮存和准备区、样品制备区、扩增区、扩增产物分析区。

用于试剂的配制和贮存（包括商业化的试剂），所有试剂的配制与分装。

用于样品的前处理，核酸的提取、纯化与贮存，核酸提取质量检查等。样品前处理所用器皿应经过彻底清洗和高压消毒处理，并单独使用。用过的器皿应采取措施消除核酸的污染，否则不可重复使用。

对于进行RNA检测的实验室，在此区域内应有专门的RNA操作区。

用于扩增反应体系的配制和模板的加入，核酸扩增。

用于扩增产物的检测和确认。

若实验室仅采用全自动分析仪（扩增产物闭管检测），可将核酸扩增区与扩增产物分析区合并为一个区。具体实验室分区应依据其所使用的技术平台及检验项目和工作量而定。

适用时，各分隔的工作区域设置缓冲间，缓冲间的压力为负压，与其相连的工作间为正压，工作间与缓冲间之间宜安装磁性连锁装置。未设置缓冲间的工作区域的压力设计一般遵循试剂准备和贮存区为正压，其他三个工作区域为负压或减压的原则。

上述每个区域应有充足空间以保证：①样品处置符合分析前、后样品分区放置；②仪器放置符合维修和操作要求；③样品制备区放置生物安全柜、离心机和冰箱等仪器设备；④打印检验报告时交叉污染的控制。

所有分子病理实验室均应设置独立的标本前处理区，包括切片区和脱蜡区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。脱蜡、水化及染色应在通风设施中进行。

参照《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》（《临床分子病理实验室二代基因测序检测专家共识》编写组，中华病理学杂志，2017）要求，原则上NGS实验室应当有以下分区：样本前处理区、试剂储存和准备区、样本制备区、文库制备区、杂交捕获区/多重PCR区域（第一扩增区）、文库扩增区（第二扩增区）、文库检测与质控区、测序区、数据存贮区。各工作区空气及人员流向需要严格按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》（卫办医政发〔2010〕194号）。分区可根据实际情况合并，但是在前处理和建库时，血液样本应与组织样本分开。

储存空间和条件应确保样品材料、文件、设备、试剂、耗材、记录、结果和其他影响检验结果质量的物品的持续完整性。应以防止交叉污染的方式储存检验过程中使用的临床样品和材料。

危险品的储存和处置设施应与物品的危险性相适应，并符合适用要求的规定。

应有足够的洗手间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施。实验室还应尽量提供空间以供员工活动，如会议、学习和休息。

患者样品采集设施应有隔开的接待/等候和采集区。这些设施应考虑患者的隐私、舒适度及需求（如残疾人通道，盥洗设施），以及在采集期间的适当陪伴人员（如监护人或翻译）。

执行患者样品采集程序（如采血）的设施应保证样品采集方式不会使结果失效或对检验质量有不利影响。

样品采集设施应配备并维护适当的急救物品，以满足患者和员工需求。

注：某些样品采集设施可能需要配备适当的复苏设备。地方法规可适用。

所有的实验室设施都要安排专门人员定期进行检查验证其有效性，当出现影响或有可能影响检验质量的变化时要停止检验，及时进行维护和更换。实验室员工在工作中也要密切注意有可能影响检验质量的设施改变，及时向维护人员反映并作出处理。