第三节　临床分子诊断实验室文件控制管理要求

一、总则
实验室应将质量管理体系要求文件化，并规范文件控制的管理，确保质量管理体系文件的有效使用，及时对文件进行更新，并防止意外使用废止文件。
二、文件及文件控制程序
文件是指所有信息或指令，包括政策声明、使用说明、流程图、程序、规程、表格、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、画图、计划书、协议和外源性文件如法规、标准和提供检验程序的教科书等。
实验室质量管理体系文件按照来源分为内源性受控文件和外源性受控文件两大类。内源性受控文件是指实验室内部编写、制定与批准的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、各类质量记录和技术记录等。外源性受控文件是指与检测工作有关的外来技术性文件，例如正式出版的技术标准、规范、法规、试剂说明书、仪器说明书、操作指引等。
实验室应建立文件控制管理程序，对所有内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定，对构成质量管理体系文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。
三、文件控制管理的要求
1.组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的电子文件，均应按受控文件管理，在发布前经授权人员审核并批准。
2.所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括：标题、每页均有的唯一文件识别号、当前版本的日期和（或）版本号、页码和总页数、授权发布等。
3.实验室应建立一个现行文件版本的有效性控制记录，包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单，以方便检索和管理。
4.所有受控文件应有一份副本存档，由实验室主任规定其保存期限，至少保留一份废止文件。这些受控文件可以以适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘、光盘、磁带、胶片等。文件的保存期限和方式还应遵循国家、地区和当地有关文件的规定。
5.在相关使用场所，只有经审核与批准的现行文件版本方可使用。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得继续使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须有明显标识，如红色的“作废文件”字样，但不限于该形式。
6.实验室根据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审、修订，并经授权人员审核和批准后，方可使用。应在文件管理控制程序中对文件的修订和改版作出详细的规定，特别是如需在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期，修订的文件应尽快正式重新发布。
附录1-10　临床分子诊断实验室文件控制管理程序

1　目的

本程序对临床分子诊断实验室各种受控文件的编写、审核、批准及发布进行规范化的管理和控制，保证实验室现场和各部门使用现行有效的文件，防止误用失效或作废的文件。

2　适用范围

适用于临床分子诊断实验室所有受控文件。

3　职责

3.1　专业组组长负责组织实验室人员编写作业指导书，负责审核作业指导书；若编写者为组长，则由技术主管审核。
3.2　文档管理员负责相关文件的收发、归档和管理。

4　管理程序 4.1　文件编写

组长组织本组人员编写作业指导书及相关记录表格，内容也应符合实验室管理层确定的质量方针和质量目标、认可准则、应用说明、质量管理标准文件和相关法规或技术规范等要求，还应该遵从仪器制造商的建议。

4.2　文件审核

专业组组长及技术主管对作业指导书和相关记录表格进行审核，审核后的意见返回给编写人员进行修改。

4.3　文件的批准与发布

作业指导书、表格编写审核完成后，由检验科主任批准、签署发布。

4.4　文件修改和改版

使用人员或内审员发现不符合的地方时，可提出对文件修改的建议，由该文件的批准人确认是否进行修改。一般情况下，批准人应指定原编写者修改。修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。手写修改应在适当时间内修订成正规文件，收回原文件并加盖作废标识（但不局限于盖作废章，可通过销毁、回收至档案室等方法防止使用作废文件）。

4.5　受控文件管理要求

组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的电子文件，均应按受控文件管理，在发布前经授权人员审核并批准。
受控文件应有唯一性标识和（或）加盖受控章，受控标识由文档管理员负责处理。
（1）内部编写的受控文件一份作为副本（不限于纸质版）保存在实验室档案库中，另一份为现行文本发放至相关岗位。各组内的受控文件由组长负责管理，并保证在工作现场易于取阅。外来受控文件一般保存在档案库中，由文档管理员负责管理。
（2）内源性受控文件的分发应在《文件分发管理登记表》上进行登记，记录分发号，适用时加盖受控标识。
（3）外来文件须由检验科主任确认是否受控，如需受控则在《外来文件受控登记表》上登记。
（4）文档管理员应建立现行受控文件清单，登记《受控文件一览表》，以方便检索和管理。
（5）受控文件的副本和现行文本应安全保管，保证不变质、不涂抹，不破损、不丢失。
（6）受控文件未经检验科主任批准不得复制、外借、外传。文件和资料的借阅由文档管理员在《文件借阅登记表》上登记，并限期归还。
（7）本实验室人员离职或离岗时应交回所持有的受控文件。

4.6　作废文件的处理和销毁

（1）监督员应监督该组使用的文件是否有效，如发现存在已经作废的文件，应尽快通知文档管理员予以处理。
（2）文档管理员负责收回旧版本文件或无效文件，并做好记录。
（3）未被销毁的作废文件，由文档管理员标注上红色的“作废”标识和（或）放置在非使用场所，以防止误用。
（4）对需要销毁的文件，由文档管理员填写《文件销毁申请表》，经检验科主任审核批准后，由文档管理员组织至少两名科室人员负责销毁。

5　支持性文件

LAB-PF-***《实验室信息管理程序》
LAB-PF-***《记录控制和管理程序》

6　质量记录

《文件分发管理登记表》
《受控文件一览表》
《文件借阅登记表》
《外来文件受控登记表》
《文件更改申请表》
《归档记录控制清单》
《文件销毁申请表》
《文件销毁记录表》
《文件信息表》
上一章目录下一章