第一节　中药厂的产区布局

中药厂的厂区布局要遵循《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的要求，严格按照国家的有关规定和规范执行。厂区内通常设有生产区、辅助区、行政区及生活区，且要求四个区域相互独立；厂区内的道路分人流通道及物流通道，且互不妨碍。

生产区主要指生产车间，辅助区主要指动力车间及仓库等，行政区主要指机关楼及研究所等，生活区主要指食堂及澡堂等。

一、厂址选择

中药厂的环境和卫生条件与中成药质量、药品安全密切相关，因此，中药厂的建设要以保证中药饮片质量为前提，应遵循下列基本原则。

①有洁净厂房的中药厂，厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，无明显异味，周围环境较洁净或绿化较好的地区。

②有洁净厂房的中药厂，厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧。

③交通便利、通讯方便。制药厂的运输较频繁，为了减少运输费用，制药厂尽量靠近主要原料地和大用户。

④具备充足和良好的水源、足够的电能，且需两路进电，以免因断电而造成停产损失。

⑤应有长远发展的余地。中药厂选址，应尽量少占耕地，面积、形状和其他条件应能适合工艺流程合理布局的需要，厂区一侧宜留有发展余地。

⑥要节约用地，珍惜土地。

⑦厂址的自然地形有利于厂房和管线的布置，有利于交通联接和场地排水。选择厂址时，还应考虑防洪，厂区用地必须高于当地最高洪水位0.5m以上。

⑧中药厂各生产车间的安排合理，既有利于连续生产，又有利于单独管理。

⑨中药厂厂址的选择，还应避开地震多发区、洪涝区、石矿区、电台、名胜古迹、文物区等区域。

二、厂房形式

厂房设计的目的是对厂房配置和设备排列做出合理的安排。中药厂厂房设计的原则是：

①中药生产工艺及设备须按GMP要求设计；

②工艺布局及室内水、电气管道敷设等，严格遵循《药品生产质量管理规范》要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理，运输方便，路线短捷；

③严格遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。

厂房的层数要根据生产规模来考虑。现代化中药厂以单层、无窗并带有参观走廊的厂房较为理想。厂房的平面轮廓有长方形、正方形、L型、T型、E型、Ⅱ型等，以长方形最常见。长方形适用于小型厂房，其主要优点是便于建筑厂房的定型化和施工方便。在设备布置上有较大弹性，有利于自然采光和通风。L型、T型适合比较复杂的车间，也比较常用，其主要优点是外部管道可由二或三个方向进出车间。正方形厂房除了具备长方形厂房特点外，还可节约围护结构周长约25%，通用性强，有利于抗震，也有较多应用。常见药厂厂房的剖面形式见图2-1。

三、厂区划分

中药厂厂区总体规划，要求生产区与生活区、行政区分开，厂区布局及工序衔接合理。

厂区规划一般由以下几部分组成：①主要生产车间（原料、制剂等）；②辅助生产车间（机修、仪表）；③仓库（原料、成品库）；④动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）；⑤公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）；⑥环保设施（污水处理、绿化）；⑦管理设施和生活设施（办公楼、中央化验室、研究所、计量站、食堂、医务所）；⑧运输道路（车库、道路等）。厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备。厂区建筑面积的占比，一般生产车间占30%，库房占30%，辅助车间占15%，管理及服务部门占15%，其他占10%。图2-2是比较合理的厂区布局案例。图2-3是中药厂平面布局示例。

四、车间布局

中药厂的车间布局一般要求能够提高生产效率，降低人员工时的浪费，减轻工人的疲劳。因此，车间布置需要考虑：①要符合生产工艺要求；②厂房的洁净要求；③各车间与总平布置的关系；④各车间与公用工程的关系。中药厂车间一般分为前处理车间、提取车间和制剂车间。

1.车间布局原则

中药厂车间布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调”的“三协调”原则。流通路径要做到“顺流不逆”，做到人流物流分开，不交叉、不折回，路径越短越好。

中药制药企业的车间布局，也遵循“同心圆原则”，即洁净级别高的房间在车间的中央区域，操作间洁净级别按照由高到低、从里向外呈圆形扩散。

对于无菌中成药产品，理想的布局应使投入生产的原材料、辅助材料由区域的一端进入，而使产出的成品由区域另一端输出。生产操作人员则可以由产品生产流程路径的一侧进入，并由另一侧退出。故可以考虑采用L形或U形生产线布局。

总之，一个优良的车间布局设计应做到：经济合理，节约投资，生产操作、维修方便安全，满足生产工艺要求，保证良好的生产环境。

2.车间布局实例

（1）前处理车间

前处理车间包括药材的检、漂、洗、润、切、炒、炙、煅、蒸煮、灭菌、干燥、粉碎等工序。图2-4为前处理车间饮片加工工艺流程图。

（2）提取车间

提取车间包括中药的提取（水提取或醇提取）、沉淀（水提醇沉或醇提水沉等）、过滤、蒸发、浓缩、干燥等工序。图2-5为提取车间图示。

（3）制剂车间

制剂车间的布局要考虑：①制剂车间的特点是品种多、剂型多，在车间布置时必须对原材料、中间体（如提取液、浓缩液等）和成品采取切实可靠措施，以防混药。②根据固体制剂和液体制剂、口服制剂和注射制剂等不同要求，对厂房提出不同的洁净要求。③根据不同级别要求安排好卫生通道、物料通道和安全通道。图2-6为某中药制剂车间图示。

3.车间布局的注意事项

药厂的车间布局设计，应充分地利用有关的国家标准与设计规范，提高设计的技术水平和可靠性。中药制药生产过程，有其自身的特色。设计中药生产车间布局应注意以下几个方面。

①各功能区域设置应密切关注工艺和洁净要求，面积适宜且布局合理。在操作中相互联系的设备，布置时应彼此靠近，并且保持必要的间距。

②中间控制区洁净级别与车间的洁净级别一致，防止其对洁净区造成污染。

③仓库面积和空间必须与“产”“销”配套。即能保证原辅包材、中间产品、待包装产品和成品；待验、合格、不合格、退货或召回各类物料和产品，能有序地存放。

④特殊物料（高活性的物料或产品）及印刷包装材料应当贮存于“安全的区域”。

⑤对物料和成品的“接收、发放和发运区域”要配置有相应辅助设施。

⑥不合格、退货或召回的物料或产品要有物理隔离设施。

⑦物料取样宜单独设区，其洁净度级别与生产要求一致。有些情况下，也可在其他区域（如车间）或采用其他方式（如取样车）取样。特别注意无菌药品取样室应有相应的人净、物净设施。

⑧实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

⑨B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

⑩实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房的要求：实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开；有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，可防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。

中药饮片洗、润、切、干燥工序的潮气大，要求装离心风机排风，保持室内空气流通，并设置防潮灯具。炒药、煅制工序，操作温度较高，要求设风机降低室内温度，改善操作条件。

4.如何防止交叉污染

防止交叉污染是车间布局的重要目标之一，一般要注意下述事项。

①能够有效防止区虫或其他动物进入。如配置灭蚊灯、纱窗、纱门、挡鼠板等。

②考虑“人流”的合理性，对厂房人流要有控制的措施，必要时要有门禁。

③生产区和贮存区的空间和面积大小，应以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品有序地定位、存放为度。贮存区有与生产规模相适应的面积和空间，贮存区温度、湿度控制应符合贮存要求、按规定定期监测。

④同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施，防止人员的穿越。

⑤设立妥善保存不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的隔离区。

⑥无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区。

⑦高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。

⑧无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。

⑨轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。

图2-7为某车间平面布局图，图2-8为现代化中药制药车间实例。

五、洁净车间

洁净车间内应设置人员净化、物料净化室和设施，并根据需要设置生活和其他用室。人员净化室，应包括雨具存放、换鞋、管理、存放外衣、更换洁净工作服等房间。生活用室有厕所、盥洗室、淋浴室、休息室等，以及空气吹淋室、气闸室、工作服洗涤间和干燥间等。

（1）洁净室人员的一般净化程序

洁净室人员的一般净化程序如图2-9所示。

（2）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员流向及净化程序

非无菌产品、可灭菌产品生产区人员流向及净化程序如图2-10所示。

（3）不可灭菌产品生产区人员流向及净化程序

不可灭菌产品生产区人员流向及净化程序如图2-11所示。

（4）非无菌药物生产物料净化程序

非无菌药物生产物料净化程序如图2-12所示。

（5）不可灭菌药物生产物料净化程序

不可灭菌药物生产物料净化程序如图2-13所示。