第一节　概论

谈到医疗质量的话题，首先，让我们了解一下，什么是质量。质量是指顾客对产品和服务的满意程度，它是满足标准和顾客潜在需求特征的总和。质量是一种判断价值，随社会发展而变化。医院是一个特殊的服务行业，医疗技术具有很强的专业性特点，医疗服务既具有服务的属性，又不等同于服务行业。传统狭义的医疗质量，主要指医疗服务的及时性、有效性和安全性，包括诊断、治疗、疗程和医疗伤害等，又称诊疗质量；随着现代医学和医疗市场的发展，医疗质量内涵随着变化。美国卫生机构资格认证联合委员会（JCAHO）对医疗质量的定义是：在现有医学基础上，医疗卫生服务可以提高满意结果可能性的程度和降低不满意结果可能性的程度。现代医疗质量不仅涵盖诊疗质量的内容，还强调患者的满意度、工作效率、医疗技术、经济效果（投入/产出比）以及医疗的连续性，系统性，也称医院（医疗）服务质量。同时要求体现技术水平、服务态度、环境设施、医疗费用等的医院整体质量。因此，广义的医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。

医疗质量是医院的生命线，医疗质量管理（medical quality control，MQC）是医院管理的核心内容。1966年，美国医疗质量之父多那比第安在其开创性论文中，第一次提出了“医疗质量”的三维内涵，即“结构-过程-结果”。从而建立了各国沿用至今的医疗质量评估范式。狭义的“医院质量管理”，重点是诊断、治疗、护理、康复和保健等的质量管理。管理以临床科室为单位，通过医生执行医疗制度、医疗常规的结果进行评价的质量控制方法。以医疗指标作为医疗终末质量统计评价指标，关注与医疗技术和医疗效果的质量管理方法。随着患者对医院服务质量要求的不断提高，现代管理理念和质量管理概念的发展，医院质量管理已不再局限于传统的医疗质量管理，现代医疗质量管理是指按照医院质量形成规律，运用科学管理方法，有效收集、分析、反馈、控制质量信息、控制人力、物力、设备和技术等要素，以达到预定质量目标的活动过程。现代医疗质量管理已从事后判断的经验型和统计型、终末质量管理型发展到事前预防、环节控制及全面质量管理。

《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令10号）中医疗质量管理是指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。

自19世纪末建立了手术麻醉方法与无菌技术后，便开始了质量管理的最初活动。

质量管理的阶段性演进和发展，由小到大、由少到多、由浅到深的进一步发展，总体构成了质量管理的发展进程。

以美国德休哈托发表的《控制论》为标志，此间医院分科越来越细，开始应用统计技术来分析医疗质量。此阶段有了健全的质量管理机构和组织体系、专业的质量监督人员，大量采用工业管理理论和模型、数理统计技术应用得到很大发展。

戴明（w.Edwards.Deming）博士是世界著名的质量管理专家，他对世界质量管理发展作出的卓越贡献享誉全球，作为质量管理的先驱者，戴明学说对国际质量管理理论和方法始终产生着异常重要的影响。其主要观点“十四要点”成为20世纪全面质量管理（total quality management，TQM）重要理论基础。

ISO是国际标准化组织（International Organization For Standardization）的缩写，成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国，ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会”。

纵观发达国家的质量发展过程，前50年是质量检控阶段（quality control，QC阶段），后50年就是TOM，全面质量管理是现代质量管理的基石，21世纪TQM将进一步发展，更加关注质量文化建设、规范应用临床诊疗技术和第三方评价系统的介入。

所谓医疗安全（medical safety），是指医务人员在实施医疗保健的过程中，患者不发生法律和法规允许范围以外的心理、机体结构或功能损害、障碍、缺陷或死亡。医疗安全是医疗质量最核心的要素，没有医疗安全，医疗质量就成了空中楼阁。医疗安全的核心就是保证患者安全，避免受到伤害。

医疗安全管理，是指通过采用科学的管理方法，医务人员在实施医疗行为、患者在接受诊疗过程中不发生意外伤害而开展的全部管理活动，医疗机构、医务人员和患者三方形成一个关系和谐、理性健康的运作体系，以达到实现医疗目的、保障患者健康的目标。

有关医疗质量与安全研究主要集中在住院患者。1984年，美国哈佛大学的一项研究，首次公开报道了关于医疗安全的问题。事实上，医疗安全的问题，远比我们预想的更加严峻。1999年美国“医疗研究机构”（简称IOM）的研究报告指出，可避免的医疗错误高居住院患者死亡的十大死因之第八位。此外，英、澳等发达国家的调查研究显示，发生医疗不良事件的比率在2.9%～16.6%之间，平均约为10.0%，即：平均每10例住院患者便有1人受医疗失误所影响，而这些失误最终可导致严重伤残甚至死亡。WHO的报告指出，患者安全是全球性的问题。研究表明，在欧美等发达国家，住院患者中发生医疗不良事件的比例约3.5‰～16.6%，因医疗伤害导致的成本费用每年约60亿～290亿美元。

近年来，由于血液制品、院内感染、注射、患者医疗意外等事故频发，世界各国都开始关注患者安全问题，纷纷建立医疗安全和质量管理委员会，制定质量安全和制度流程，改进医疗安全，提高服务质量。

在我国，自20世纪80年代前后逐渐有学者提出“医疗安全”的概念，随着患者对自身权利的关注和“以患者为中心”服务理念得到广泛共识，医疗管理工作从单纯重视疾病本身逐渐转变到重视患者安全上来。保障医疗安全，提高医疗质量水平成为政府医疗风险管理职能的主要内容，我国的卫生行政部门组织开展了大量医疗质量与安全管理工作。

20世纪90年代初，原卫生部根据《综合医院分级管理办法》（1989年制订）进行医院分级管理，并结合医疗技术操作标准、医院工作人员职责、医院工作制度等组成了完整的医院质量标准管理体系；1994年在《医疗机构管理条例》第四十一条中明确规定“国家实行医疗机构等级评审制度”，等级评审成为该时期我国医疗机构质量与安全管理的重要手段。为响应世界卫生组织世界患者安全联盟“全球患者安全挑战”行动（2005年），原卫生部代表中国政府承诺参与患者安全行动，并于当年开展了全国500家医院的患者安全试点工作，开始着手建立国家医疗质量保障和持续改进体系，陆续开展了一系列医疗安全管理年活动；2007年，政府开始全面重视医疗安全，2009—2010年开展“医疗安全百日专项检查”及“医疗质量万里行”等活动；2011年开展三级综合医院等级评审等。

受原卫生部委托，中国医院协会在推动医疗质量和患者安全体系建设，进行了大量的建设工作。从2006年至今连续发布了《患者安全目标》，至今已经发布了7个版本，并纳入医疗机构评价指标，用以增进患者安全，提升医疗质量。

2013年5月1日实行的《中华人民共和国精神卫生法》，进一步明确了精神卫生工作的主体责任，明确了精神障碍患者的送治权和住院治疗制度等。

2016年，国家卫生和计划生育委员会于2016年9月30日发布的《医疗质量管理办法》第4条规定，医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。2018年，国家卫生和健康委员会发布了《医疗质量安全核心制度要点》，强调了当前医疗核心制度的执行与落实仍是医疗质量管理的主线和重点。

在医疗风险管理方面，2002年，最高人民法院颁布《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，其中对于医疗行为引起的侵权诉讼确立了举证责任倒置的分配规则；同年，《医疗事故处理条例》以及《医疗纠纷预防和处理条例》（自2018年10月1日起施行）的相继出台，进一步加强了向医疗纠纷中患者的权益保护。近年来，随着患者权益保护意识的不断增强，医疗纠纷和医疗诉讼案件不断上升，各级医疗行政部门被迫从被动处理医疗纠纷和医疗事故处理转向主动预防医疗风险。2010年起，国家卫生部门已开始构建我国医疗安全与风险管理及预警监测系统化的政策研究，体现了我国卫生行政管理正在走向“科学决策、依法行政”的轨道，代表了国家对医疗风险管理的总体发展方向。

随着卫生改革的逐步深化、中国入世带来的机遇与挑战，医疗质量和安全管理出现了许多研究热点，我国医院开始学习和引进国外先进的现代质量管理理论与方法，医院质量管理逐步向现代化迈进，从20世纪80年代起逐渐经历了“经验管理”“责任管理”“目标管理”“成本管理”到“全面质量管理阶段”，直至引入六西格玛管理方法。

随着现代管理理念的引入，近年来，在部分经济发达地区，可以不断见到医院引入国际先进的科学管理理论与方法后迅猛发展的成功例证。国际通用的标准方法，ISO 9000标准、JCI医院评审、六西格玛法、精益管理法、卓越管理法等，以持续质量改进和质量管理创新为手段，结合信息化建设的不断推进，引入循证医学思想；发展临床路径，开展医疗质量实时控制，进行持续质量改进，以超高标准，超严要求不断推进质量管理。如华中科技大学同济医学院附属同济医院采用系统论、控制论和信息论思想，参照ISO 9000质量管理评价体系，制定了符合本院特点的医疗质量管理及持续改进方案，加强医疗质量评价指标的精准化监测，医疗流程的节点监控和信息化指控平台建设等，疾病治愈率、病床使用率、平均住院日、药占比等各项指标均有明显改善，取得了良好的质量管理效果。

当前，分级管理工作是各级医院质量管理的主要模式，很少有医院能够应用一个系统、持久的良好质量管理模式，很多医院还处于应付各种评审和检查的被动状态。我国医院医疗质量和安全管理，相比发达国家现代质量管理，有很多不足，整体尚处在发展初期，缺乏全员性现代质量管理系统培训，尚未形成全员参与的医院质量管理文化，质量管理的有效性尚待提高，质量管理的信息化程度尚需加强，医院中成长起来的管理专家需要进一步充实理论，院校中的学者也需要医院管理实践的积淀。我国的医疗安全环境在立法研究、机构设置、管理的理念方法与医院文化方面仍需要不断改进。

未来我国的医疗质量和安全管理需要更加关注质量文化建设，为减少医疗差错，不仅需要政府积极引导与推动，也要靠全体医务工作者、患者以及社会媒体的共同参与和努力。在借鉴国外先进经验的同时，要转变观念，鼓励医务人员主动公开报告医疗差错，并提倡从差错中总结经验教训，形成良好的安全文化；规范应用临床诊疗技术和第三方评价系统的介入等。

1994年，美国克林顿总统建议组成医疗质量咨询委员会，该委员会委托美国医学研究院对美国的医疗安全进行研究，此外美国政府为了防范医疗事故，组织了各级医疗安全事故委员会，如卫生部质量研究所、退役军人卫生管理局、医师协会、患者安全基金会、风险管理协会、美国医疗机构联合评审委员会、药品安全管理协会等，以上机构共同组成全国医疗质量管理委员会，对评估、鉴定、监测、提高医疗保健质量发挥了巨大的作用。另外，美国国家患者安全基金会开始资助医院安全的研究项目。国家建立起两大类差错报告系统，一为强制报告系统，它侧重于那些与严重伤害或死亡有关的差错，其目的在于约束医务人员对其行为负责；另一为自愿报告系统，它关注的焦点通常是那些不会导致患者伤害或者导致的伤害非常小的差错（包括临界差错）上，其目的在于关注患者安全状况的改善。

英国政府为了提高医疗安全，一方面，组建全国患者安全机构，以吸取经验教训为理念，汇集全国卫生部门的事故报告书，并进行分析总结；与此同时，组建国家临床优质服务机构，实施专项医疗安全行动计划，用以监管医疗技术水平、医疗服务质量，保障患者安全。

澳大利亚也有专门的医疗安全和质量管理委员会，通过具体的行动计划，营造患者安全文化，建立信息安全管理系统，实时报送医疗不良事件；与此同时，制定一系列医疗安全管理措施，包括医源性感染管理计划、减少患者摔倒计划、药品不良反应的风险评估等，并建立以循证医学为基础的临床服务信息支持系统。为解决问题提供决策依据，保障医疗质量和服务水平。

日本引入了全面质量管理（total quality management，TQM），进一步强化了医疗安全管理。此外，成立事故防止委员会，将安全管理纳入病房的目标管理；建立边缘事故登记制度，及时处理医院风险事件等保障医院安全。

我国传统的医疗质量控制以终末质量评价与反馈为主，较少涉及环节质量控制。环节质量控制主要采取抽样调查后的现场控制方法，实际效果难以体现。对于这种以事后管理为主的质量管理而言，无法很好地预防医疗缺陷，给患者造成的不良后果通常难以弥补。而现在关于医疗质量实时控制的研究正在逐步深入。医疗质量实时控制是运用控制论和信息论的基本理论，采用决策技术、预测技术和模拟技术，把医院医疗质量管理与计算机技术结合起来，建立一种新型医疗质量管理模式，即通过综合医疗过程的前馈控制、反馈控制和现场控制的医疗质量实时控制系统，实现医院决策层、管理层和执行层对医疗质量实时信息的有效监测和控制。

在政策方面，我国原国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗质量管理办法》已于2016年11月1日正式实施，标志着我国医疗质量管理发展进程已由全国立法中部分涉及嬗变到有专门法律规范的第三阶段。此前，我国缺乏关于医疗质量及其管理系统的法律法规，对医疗质量的相关规定散见于《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》《医疗事故理条例》等多部法律法规和规章制度中。对医疗质量的管理体系建设也仅存在于医院层面，未规定国家级别的监督与管理工作。《医疗质量管理办法》的颁布使得我国拥有了第一部关于医疗质量管理、监督、保障和完善体系基于国家层面系统的规定，明确了医疗质量管理的各责任主体及其职责，强调并严格了各责任单位主体的执业要求，管理趋于精细，强调环节质量管理。在《医疗质量管理办法》的基础上，为指导地方和医疗机构进一步理解和贯彻落实核心制度，保障医疗质量和患者安全，2018年4月21日国家卫生健康委员会对《医疗质量管理办法》提出的18项核心制度的定义、内容和基本要求进行了细化，组织制定了《医疗质量安全核心制度要点》。因此，以后在医疗质量安全核心制度方面，我国有了全国统一的标准。

我国医疗安全大环境与国外存在较大的差异，在立法研究、机构设置、管理的理念方法与医院文化方面仍然有很大的改进余地。世界各国的医疗质量与安全制度因相关法律和医疗体制的差异而有所不同。以美国为例，美国外科学院于1913年就已建立起对医院进行标准化管理的委员会，当时的委员会主席科德曼医生也提出了“医疗质量”的概念，但直到2000年，医院的医疗质量才第一次引起美国医疗界的广泛重视。这起源于当时出版的To Err is Human：Building a Safer Health System一书。该书揭示了因医疗质量、医疗事故及院内感染造成的生命、财产与资源的损失。美国负责医疗质量和流程的认证机构被称作“联合委员会”。该机构的历史可以追溯到1917年，由美国医学会、美国医院协会、美国外科学院以及美国医师学院代表组成，该委员会继续行使美国外科学院对于医院标准化的工作。1952年正式命名为“医院认证联合委员会”。

在美国，负责医学研究和标准制定的机构是“医疗研究和质量办公室”，该机构成立于1989年，责任是通过科学研究提出并制定医疗行业的行为标准，并通过研究结果向政策制定者提供建议。目前基于“好的系统产生好的绩效”的理念，美国在国家和医院等各个层面实施医疗风险管理的改良策略，这些策略既有系统要素的改良，也有过程环节的改良。在国家层面，建立了全国性的医疗差错汇报系统，该系统包括强制性汇报系统和自愿性汇报系统两种模式。强制性汇报系统是政府收集导致死亡和严重伤害的不良事件信息的方式。

为了提高我国医院医疗质量安全，需要尽快建立完善的医疗质量安全管理制度，通过完善的制度来对医院的医疗质量进行有效的管理。国内外的研究均发现，建立医院和科室的医疗安全管理效果量化评价指标，对加强医疗安全，防范医疗风险有一定效果。医疗质量的提高以及对患者损害的减少，是医疗安全管理所追求的最佳结果。一味强调医疗质量指标和医疗技术水平的提高及创新，而忽视对医疗安全的管理，势必会潜藏着较大的安全隐患，甚至会产生严重的医疗损害后果。只有把医疗安全管理作为医疗质量管理的前提和基础，使二者有机结合，才能最终实现医疗安全和医疗质量的持续改进。这样可以更好地保护医患双方的合法权益，所以医疗机构和医务人员应该认真学习和研究医疗安全管理的新理念和新方法，制定有利于医疗安全和医疗质量持续改进的医疗安全管理体系。