口服营养补充（oral nutritional supplements，ONS）是最常用的营养治疗方法，在老年人群，恶性肿瘤、糖尿病、慢性肝病、慢性肾病、结核病、艾滋病等慢病患者的使用已经日益广泛，本手册的写作目的在于规范ONS的相关概念、使用注意事项以及操作流程，方便患者本人、照护人员及医务人员判定是否存在营养不良，并有针对性的早期给予营养防治，以减少患者近期和远期的营养不良相关并发症的出现。之所以本手册要重点和详细地阐述ONS的相关问题，是因为ONS的问题越来越常见，不论是营养不良的患者，还是需要进行营养不良预防的亚健康人群，不论是医院、社区，还是普通家庭，ONS身影已经无处不在了。

根据欧洲肠外肠内营养学会（ESPEN，Eroupean Society for Parenteral and Enteral Nutrition，现更名为欧洲临床营养与代谢学会，European Society for Clinical Nutrition and Metabolism）2006年发表的肠内营养专有名词使用规范，将口服营养补充定义为：“Supplementary oral intake of dietary food for special medical purposes in addition to the normal food”，口服营养补充是以特殊医学用途（配方）食品（foods for special medical purposes，FSMP）经口服途径摄入，补充日常饮食的不足。该定义有4个要素：第一，是在正常饮食基础上，而不是禁食基础上；第二，是经口摄入，而不是管饲；第三，是补充性的，而不是替代性的；第四，是用FSMP，而不是其他，如饮料、牛奶、食物匀浆。

ONS在Pubmed上一共有8种不同表述，分别是：oral nutrition supplement，oral nutritional supplement，oral nutrition supplements，oral nutritional supplements，oral nutrition supplementation，oral nutritional supplementation，oral nutritional support，oral nutritional support。

2006年ESPEN肠内营养专有名词使用规范将ONS的英文全称统一规范为“oral nutritional supplements”。我国没有对ONS进行规范定义，中国知网上有口服营养、口服营养剂补充、口服补充营养剂、口服补充营养及口服营养补充5种不同的表述，《中国肿瘤营养治疗指南》将ONS统一为“口服营养补充”，来源于oral nutritional supplements的直接翻译。

值得说明的是，口服补充营养剂是一个不同的名词，泛指各种含有营养素的口服制剂。用于口服营养补充的营养剂特指特殊医学用途配方食品（FSMP）。口服营养“oral nutrition”指所有经口摄入的营养，是为了区别管饲、静脉营养。

口服营养补充是最常用的营养治疗方法，在营养治疗体系及营养阶梯疗法中的位置如图1-1-1，图1-1-2所示。

当日常饮食不能满足患者需求时，肠内营养（enteral nutrition，EN）包括ONS和管饲营养（tube feeding，TF）可以增加或保证患者营养素的摄入。其中ONS是营养治疗的最常用的一种方法，加强食物中的蛋白质、碳水化合物和（或）脂肪、矿物质和维生素的含量；在规律饮食基础上，提供口服ONS作为额外的营养补充。ONS通常是液态食品，也可以是粉末状、固体或者其他类型。

特殊医学用途配方食品（FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医师或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

FSMP在美国称为医用食品，美国食品与药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）对医用食品提出3个必备要素：①满足特殊营养需要；②在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；③适用于需要特殊食物管理的人群。欧盟在1999年正式颁布了FSMP标准（Dietary foods for special medical purposes，1999/21/EC）。在2001年又颁布了“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”（2001/15/EEC），明确规定了可使用在FSMP中的营养物质，并且拟添加在医用食品中的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180-1991 The Labeling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes主要对FSMP定义和标签标识进行了详细规定。澳大利亚和新西兰于2012年公布了FSMP标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施。该标准主要规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了FSMP的法律地位。

在我国由于缺乏相关国家标准，国内企业暂时没有生产依据。目前，我国FSMP市场主要是国外公司产品，依靠国家卫生健康委员会卫生监督中心组织专家论证评审后进口。为满足我国老年人群，恶性肿瘤、糖尿病、肾病等慢病患者对FSMP的需求并降低使用者的经济负担，我国在大力发展FSMP的同时，建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系迫在眉睫。2010年12月21日，我国发布GB 25596—2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》，对一岁以内婴幼儿的FSMP做出规定。2012年8月27日，原国家卫生部根据《食品安全法》及其实施条例的规定，组织制定《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》，该标准编制与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，严格按食品安全国家标准要求编写。起草工作组收集国内相关国家标准，同时也参考欧盟、CODEX、美国、澳大利亚、新西兰等国家的相关标准。2013年2月16日，原国家卫生部根据GB 17405—1998《保健食品良好生产规范》《药品生产质量管理规范》等实施条例，组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准（征求意见稿），2014年1月10日由原国家卫生和计划生育委员会发布公告：根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过《特殊医学用途配方食品通则》《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》。至此，我国FSMP的生产将有据可依，长期以来依赖进口、量少价高的局面将被打破。

FSMP，其具有充分的理论基础和临床证据，并且必须在医师或者营养师的指导下给予选择。FSMP与我们所说的保健品不同，保健食品是面向普通人的，而FSMP是为了满足患者群对部分营养素或者膳食的特殊需求、专门加工配制而成的配方食品。FSMP不是药品，而是给患者的食品，是经过了临床医师和营养学家们大量的医学科学研究，以科学的客观事实为依据的配方食品。

ONS的定义里明确指出了是使用FSMP来给予患者营养治疗，因此ONS制剂就是FSMP。

2013年，原国家卫生和计划生育委员会颁布了《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922—2013）和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923—2013）两项国家标准，连同我国2010年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2010），形成了覆盖所有年龄组和不同疾病情况，并配以产品生产规范的一套完整的FSMP标准，从而为FSMP进入新食品安全法奠定了坚实的基础。FSMP在法规管理层面比普通食品和保健食品更加严格。参考国外经验以及我国婴幼儿配方食品指标要求，我国在《特殊医学用途配方食品通则》中制定了FSMP的各项限量要求，并要求企业慎重使用食品添加剂，最大限度保护适宜人群健康。