中文版序言二

近20年来，在现代科学技术和动物福利运动推动下，毒理学动物替代试验的研究和应用获得了迅速发展。2007年，美国国家研究委员会（NRC）描绘了具有划时代意义的“21世纪毒性测试远景和战略”，提出毒理学应当由原来的体内动物研究向体外测试方法转变，拉开了毒理学领域新兴改革的序幕。在这一前景付诸实现的过程中，摆在我们面前的，除了实现毒性通路所提供的科学发现的机遇以外，还要面对新测试方法建立以后如何完善并得到管理法规的认可，包括新方法的标准化、实验室验证及新方法的最终国际认可与应用等。

为了满足各行业化学品的安全评估和监管相关的需求，帮助和推动政府有关部门为新测试方法普遍的验证提供更多的指导和可靠的数据，1998年经济合作与发展组织（OECD）环境理事会组织了31位来自德国、意大利、英国、美国的专家以及政府官员，历时7年制定了《危害评估新测试方法的验证和国际认可指南》（以下简称《指南》，并于2005年8月发布。

该《指南》基于欧盟和美国多年来在新测试方法的设计、验证和认可等方面的丰富实践经验编写，内容丰富、全面和实用，包括试验方法的定义、验证方法、评估验证的模块化，试验方法的执行标准、专利方法的验证、结构活性的量效关系验证设计与实施、验证研究的同行评审、验证后的试验方法在国际上的官方认可等方面的阐述。对于新的危害评价方法的验证和国际认可程序。该指导文件特别强调：①结构活性量效关系的验证；②数据解释程序（DIP）；③人类数据及已有数据的应用；④回顾性验证和常规惯例验证；⑤从验证草案中开发测试指南等热点问题提供了具体解决方案，并在浮萍生长抑制试验、大型蚤繁殖试验最终环试验、体外皮肤腐蚀性试验、局部淋巴结试验、急性经口毒性试验上下增减剂量法等不同领域开发的新测试方法提供了验证研究的范例，具有科学性、权威性和实用性，显示了重要的指导意义和实用价值。

在国内外多位同行专家的共同努力下，该《指南》中译本得以呈现和出版，对于推动我国21世纪毒理学研究和实践具有重要的意义。目前我国新安全性评价测试替代方法的研究与管理正方兴未艾，危害评估新测试方法陆续建立，但是这些测试方法的应用需要标准化、规范化及系统的实验室验证。但总体来说，我国验证和认可程序的相关参考资料相对较少，尚缺乏权威性的验证和认可程序指导；而且在国内，目前普遍认为新的实验方法应当不低于当前安全评价的标准水平，即现行有效的规范是评价新测试方法必须符合的“金标准”。然而以现行规范作为新方法的金标准不仅具有某种局限性，而且也不符合NRC“21世纪毒性测试远景和战略” 提出的对新测试方法持开放态度的倡议。因此该《指南》的出版能够增加相关政府管理部门以及科技工作者对于新测试方法的重视，学习借鉴其先进的理念与经验，对于推动我国化学品、食品、药品、环境、农业等领域中危害评估新测试方法的研究和验证具有参考借鉴价值。在此，我愿意向我国化学品、食品药品监督管理、环境保护、农业等政府管理部门、行业技术专家、实验室工作人员推荐这本译著。

中国毒理学会理事长

2015年8月