第四节　风险评估与分析质量控制

在工业领域文献中还有很多其他分类等级可能对实验室有用，这里列出一些已调整的定量等级表供参考，同时讨论这些定量等级表如何将σ矩阵及SQC程序的设计应用于风险管理中。

表4-3从环境、健康和安全的角度描述了严重度。丧失生命的灾难性问题适用于医疗和实验室。但还需要调整其他分类，具体可见下面章节中的ISO和CLSI指南。

表4-4以失效率的形式描述了发生概率，将定性描述转化为失效百分数。如20%的失效率表示1/5天或1/5次出现问题，这个频率是非常高的；5%的失效率想当于1/20，也是比较高的。这里应提醒注意的是，这个概率是L-J质控图采用两个质控品及2SD控制线的假失控概率。我们必须思考，即使分析方法本身没有任何错误，大部分一般质控方案的预期假失控概率将被这种风险管理标准判断为高发生概率。

表4-5以过程能力和SQC的形式描述了发生概率，这符合发生概率和过程性能及SQC直接想关的观点。注意这里使用的术语“过程能力指数　（Cpk）”。该指数在工业中用于描述生产过程符合预期质量规格或要求的能力，其计算公式为：

Cpk＝（USL-LSL）/6s，其中USL表示规格上限，LSL表示规格下限。

这些规格上、下限与实验室方法的TEa类似，因此Cpk可转化成实验室形式：

如果过程偏离靶值，存在偏倚，应将偏倚考虑在内，即：

σ定义为：σ＝（TEa-偏倚）/s，这样Cpk就可与σ想关：

因此，通过精密度和偏倚与TEa的比较的形式可将工业过程能力与分析方法性能想联系，这在过去的文献中已有所讨论。表4-5展示了分析过程能力　（如方法不精密度和偏倚）和实验预期用途所对应的质量要求之间的定量联系。该表还可表明，若过程不在统计控制内，其等级将更差，如高失效率等级中过程不在统计控制内，其失效率为1/40或1/20。我们可以直接将这些条件用于不同的实验室质控规范。

表4-6是更系统的Cpk分类。Cpk与σ是想关的，该表增加了一列“等效σ”，展示了发生等级和方法σ性能间的对应关系。

表4-7以质控有效性的形式描述了检测度等级。检测度通常在医疗领域和实验室FMEA模型中被忽略，但它与质控检出问题　（分析误差导致检测结果超出预期用途的TEa）的可能性想关。

表4-8以不同质控类型的形式描述了检测度等级，如肉眼检查、测量检查及SQC。与其他方法想比，SQC是一种更有效的控制措施，尤其当方法具有较高的过程能力时，如Cpk＝1.67，等效于5σ。

这一系列表格是工业上已经建立的风险评估规范，使发生概率和检测度的定性排序转化为与方法σ性能想关的定量评估。σ性能与发生概率直接想关，也可间接地通过SQC与检测度想关。因此，工业风险分析表明实验室可采用过程能力及SQC来说明检测度和发生概率，这也是本书推荐的方法。