第二节　规划“质量体系”

CLIA将“质量体系”定义为实施质量管理的专门的组织机构、结构、资源、流程及程序。CLIA专门明确了整体实验室体系、检验前体系、检验中体系及检验后体系。所有这些体系都应作为实验室质量管理的一部分进行管理、监测及改进。而本书主要关注检验中体系及采用有效的方式来管理、监测和改进分析质量的必要性。

我们需要建立分析质量控制体系以提供必要的资源实施质量控制过程和必要的技术保证实验室检测结果的质量。传统的质量控制规范是该体系的核心，但必须扩充其内容以更全面地策划管理分析质量。

SQC是任何分析质量体系必不可少的一部分。很多人想对SQC避而不谈，因为SQC很复杂，担心工作人员不理解SQC，不能使用正确的控制限或正确的控制规则，不知道失控时该如何处理；而仅是简单地重复检测质控品直到过程在控。担心质控品分析成本过高，且质控频率过低无法提供必要的信息。当然也有人想信，目前的分析方法已经很完美，根本不需要任何质控，或者想信其他质控方法如电子质控是等效的，而且更简单，成本更低。

我们似乎都同意，质量控制必须或至少应该符合分析方法及实验室环境。我们应该意识到SQC对监测剩余风险的重要性，即在消除可能的误差来源或将其最小化后，且采取额外的质控机制后仍可能出现问题的风险。SQC最大的优点在于其能监测整个分析过程的剩余风险，而个体检查、程序控制、电子控制等只能监测每个步骤或组分想关的风险。

因此，我们需要制定适用于特定仪器及诊断实验的特定的分析质量体系，包括分析质量控制策略、分析质量控制规划。其目的是将统计和非统计形式、元素、机制及程序结合来覆盖所有可能的风险或差错，并监测剩余风险。