第一节　质量控制要求

大部分实验室都可获得很多不同的分析测量程序（或方法、检验程序）。美国实验室使用的所有方法都通过了美国食品和药品管理局（Food and Drug Admistraton，FDA）批准，且其常规操作由美国临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment，CLIA）监管。FDA要求想关厂家提交现场研究的实验证据，以证明其性能声明。这里强调的原则是“标签的真实性”，即厂家的数据必须与精密度、正确度、可报告范围、参考范围、检出限和干扰的性能声明一致。这并非要求不同方法得出想同结果，而是要求厂家的声明能合理地解释其结果间的任何差异。

CLIA要求，实验室必须验证新方法的性能是否符合厂家声明。因此，只要实验室能证明方法间的系统差异及参考范围对目标患者群体的适用性，则这些差异可以接受。CLIA同时也要求，实验室实施质量体系来监测检验全过程，这一全过程包括检验前、检验中和检验后步骤和程序。这些质量体系用于保证常规操作获得的检测结果能持续满足临床应用的质量要求，并指导质量改进。

质量控制是保障实验室患者安全的重要组成部分，不正确的检测结果可威胁患者健康。如今，很多实验室已开始关注检验前和检验后过程，并认为检验中过程可因高度自动化和计算机化能确保正常工作。但不幸的是，分析误差仍会出现，实施合理的分析质量控制体系是很重要的，它可以保证检测结果满足日常服务中的必要质量。