学习目标

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。保障疫苗接种安全，是事关人民群众生命健康的重要职责。为进一步严格疫苗监管，规范接种行为，保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位全过程的质量安全可追溯，2016年4月13日国家出台文件《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令，第668号）。承担预防接种任务的基层医疗机构必须按照文件要求，做好管理，保障安全。

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

国家政策规定，凡接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

（1）具有医疗机构执业许可证件。

（2）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。

（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

（4）承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

（1）接种单位应当根据预防接种工作的需要，制订第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

（2）省级疾病预防控制机构按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

（3）第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

（4）接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。

（5）根据上述各项文件要求，预防接种单位应当指定疫苗管理专门人员至少两人。具体负责及时正确地制定疫苗需要量和采购计划；负责对疫苗进行质量验收和接受登记；负责对疫苗的运输、储存和使用等各个环节按要求做好温度记录。负责做好疫苗领发登记；负责每次接种完成后清理疫苗使用数和耗损数，按月上报疫苗使用情况。

（1）接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

（2）医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。接种单位对儿童实施接种时，还应当查验预防接种证，并做好记录。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种。

（3）疫苗接种记录：完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者，是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。因此，基层医疗机构应根据国务院卫生主管部门的规定，分别做好第一类疫苗和第二类疫苗的接种记录。记录必须包括“疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容”。接种记录保存时间不得少于5年。

（1）预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

（2）接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

疫苗冷链储存与管理是保证疫苗质量的关键。冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。基层医疗机构最常用的冷链设备设施包括冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包（含冰排）等，具体应用时应学习如下注意事项。

（1）电冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和失效期分类摆放。

（2）电冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。

（3）每天记录电冰箱内的温度及其转运情况。每台电冰箱应配有温度监测记录表，每天记录电冰箱内的温度及其运转情况。停机时要记录原因和持续时间。

（1）电冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源（火炉、暖气、干燥箱、恒温箱等）；电冰箱的上部、后部要留有30cm或10cm以上的空间。电冰箱的上部和侧部散热处，不应摆放物品，避免影响散热。

（2）保持电冰箱的清洁：做到无灰尘、无污迹。不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗电冰箱任何部分。电冰箱蒸发器结霜厚度超过4mm时要及时化霜和除霜。清洁结霜时不得使用锐器。电冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦干净，每周开机2小时。

（3）每个季度对电冰箱进行一次全面保养。切断电源，检查电冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，彻底清除电冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。每年对电冰箱的性能进行一次全面检验和测试。发现电冰箱出现异常或故障应及时报告，由专业人员或修理单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。

（1）冷藏箱（包）一般只能短期储存疫苗，适于基层医疗机构领发和短时运输及其短时周转使用。

（2）运送和短期储存疫苗时将冻结的冰排整齐地摆放在冷藏箱（包）内的四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。

（3）运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎；冷藏箱（包）的中间部位放置自动温度记录装置。

（1）冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。

（2）在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。

（3）冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后，放入冷藏箱（包）内。

（1）每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排取出，清洗干净，晾干后与冷藏箱（包）分开存放。

（2）每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干，放在通风的房间内，摆放于专用搁架上，保持内外干燥清洁。

疫苗储存、运输的全过程都应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，按要求加贴温度控制标签。

（1）冰箱等日常储存疫苗的冷链设备在使用时，每个设备都应配备经过校验准确的温度测量器材，放置于储存疫苗处，用于探测和记录每日每时的疫苗储存温度。

（2）温度监测记录：冷链设备的管理人员每天应至少2次（上午和下午各1次）查看每台冰箱/冰柜的储存温度，并填写每台冰箱/冰柜的温度记录表。

（1）冷链运送和短时储存疫苗时，都必须在启用装入疫苗的同时，放置相应的温度测量器材，用于探测和记录疫苗运送起始至到达期间的疫苗储存温度。

（2）运送温度监测记录：接送人员应负责在疫苗运输开始和到达时间做好温度监测记录，记录内容应包括“疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名”。

当自动温度监测记录设施报警，或管理人员记录温度时发现冷藏设施、设备温度超出疫苗储存要求时，应立即报告部门管理人员，及时采取相应措施，必要时，逐级上报主管部门，妥善处理。做好记录。