学习目标

《医疗机构药事管理规定》第四章第二十三条指出：“医疗机构应当根据《国家基本药物目录》《处方管理办法》《国家处方集》《药品采购供应质量管理规范》等制定本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。”基层医疗机构药事管理与药物治疗委员会为有效控制药品合理采购、合理使用，发挥临床用药管理的职责和效能，必须首先制订药品遴选原则并组织遴选出医疗机构内部使用的药品目录，并在此基础上制订医疗机构内部使用的处方集，指导和促进临床逐步提高药物治疗水平，保障患者用药安全。

（1）基层医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）承担本机构药品遴选工作。

药事管理与药物治疗学委员会按照职责要求，负责药品遴选工作。实行集体决策、实名投票、利益回避的原则。遴选过程中禁止单人提交申请、个人审核、个人决策。

（2）基层医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）可以组建本机构药品遴选专家库（以下简称专家库），原则上由临床各专业具有中高级专业技术职务任职资格的临床医学、药学及护理等专业的在职人员组成。具体工作时，可根据拟遴选的药品类别，从专家库中抽取相应类别药品主要使用的专业科室的药品遴选专家，保证所召开的药品遴选会议时的到会人数，确保会议集体决策投票的有效性。

（3）药事管理与药物治疗学委员会（组）办公室设在药学部门，负责药品遴选工作的日常工作。

（1）基层医疗机构药品供应目录内总品规数应符合国家及本地区主管部门的相关规定，同一通用名称药品的剂型原则上不超过三种，每种剂型对应的规格原则上不超过两种，兼顾成人和儿童用药需要。抗菌药物品种数应符合所在区域卫生主管部门的规定和要求。

（2）基层医疗机构药品供应目录总数也受制于药品储存空间和温湿度条件等的约束，应保证药品储存质量和正确调剂分发药品的必要空间和基本条件。

例如，按照分级诊疗政策要求，基层医疗机构主要负责慢性病长期用药患者的全面管理，药品目录就应当优先纳入常见病、慢性病的常用药品。另一方面，有些治疗严重疾病的注射类药品，如特殊使用级抗菌药物等，就不宜列在基层医疗机构药品目录中。

在药品遴选过程中，也不应忽视医务人员使用某些药品的临床经验及其基层医疗机构的检验检查设施和条件。例如，华法林虽然是慢性病患者的长期用药，但是在没有设备条件能够监控凝血酶原时间的基层医疗机构使用，存在较大用药风险。该种药品就不宜列在没有条件的基层医疗机构的药品目录中。

（1） 《国家基本药物目录》内所列品种和所在地区的基本药物增补品种优先选用；原国家卫生和计划生育委员会联合国家发展和改革委员会、工业和信息化部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、总后勤部卫生部等联合颁布文件《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）。文件第一条指出：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。”

原国家卫生和计划生育委员会基层卫生司2016年组织编写的《社区卫生服务质量评价指南》对基层医疗机构进行有关“药品服务质量评价”时，将现场查看基本药物用药目录，基本药品遴选记录；查看基本药物制度的培训、宣传记录。对基层医疗机构配备和使用基本药物及基本药物临床应用管理情况进行考评。部分地区的卫生主管部门也对基层医疗机构的基本药物所占药品目录比例提出要求，促进基本药物的优先遴选和使用。

（2） 《国家基本医疗保险药品目录》及其所在地区的基本医疗保险药品目录所列品种优先选用；人力资源和社会保障部公布2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，共收载中成药和西药品种共计2535个。扩大了基本医疗保险用药保障范围，提高了用药保障水平。基层医疗机构应结合本单位疾病诊疗需要，依据疾病诊疗指南推荐的一线药品或替代药品的类别，优先遴选医疗保险药品目录中所列药品。减轻广大参保人员使用目录外药品费用的负担。这有利于基层医疗机构医疗工作的稳定运行。

（3）所在地区分级诊疗制度推荐首诊在基层医疗机构就诊的主要病种所用药品及其推荐的慢性病稳定期常用药品优先遴选使用。

（4）考虑医联体或医共体分级诊疗上下转诊患者延续治疗用药的品种一致性的药品优先遴选。

（5）纳入国家重大疾病保障或重大公共卫生项目，以及其基层医疗机构基本的急救药品品种优先遴选。

新药申请指新进入本单位药品供应目录的申请，包括新增药品申请和变更药品申请。提出申请的药品必须是所在地区药品统一招标采购平台上通过资质审核的药品。

（1）提交新药申请一般应经主要临床使用科室或专业人员集体讨论和评价后，填报新药申请表，集体签字后提交。提交材料包括药品通用名、剂型、规格、循证医学证据等，不应该显示商品名信息。

（2）药学部门参考所在地区药品采购平台上的信息资料，对临床科室提供的药品申请进行形式审核和综合评价。药品综合评价包括收集药品的治疗疾病谱、用药指南、专家共识、参考文献等循证医学信息和国家批准的适应证、药品质量、制剂稳定性、包装合理性、临床操作方便性等信息，供药事管理与药物治疗学委员会召开药品遴选工作专家会议时参考。

（1）为保持患者治疗用药的连续性、药品供应的稳定性及其医务人员诊疗用药的习惯性和连贯性，对于医院已有类似品种、剂型或规格的，一般原则上不经常调整药品品种。

（2）对本单位既往药品目录内的药品定期进行使用评估，发现不良反应率发生高、存在质量缺陷的品种，或长期未使用及供应不稳定等情况的品种，药学部门应进行记录汇总和分析，报药事管理与药物治疗学药品遴选专家会议讨论删除或替换药品品种。

依据本地区本单位的主要诊治疾病病种和标准治疗指南，选择常见疾病的恰当治疗方案及常用的替代治疗方案，结合临床各专业科室现有药品的品规数，对各科室药品申请进行治疗必需性和重要性的排序，考虑经济性论证评价及循证医学证据等，对增加新药品通用名或替换原有药品的必要性进行实名投票或打分，投票或打分通过的药品进入具体药品品规的遴选。

药事管理与药物治疗学委员会应遵循安全、有效、经济的原则，根据药品客观评价分、主观评价分、产品价格、循证医学信息、经济性论证评价等，以实名方式对初步遴选的药品品规进行打分或投票。按照综合评价及实名投票相结合的方式，确定最终药品品规的遴选结果。遴选结果经药事管理与药物治疗学委员会（组）主任签字后进行医疗机构内部公示。所有遴选过程相关材料应及时归档留存备查。最终遴选结果按照所在区域的卫生主管部门要求进行上报备案和实施采购。

（1）药学部门严格按照药品目录编制日常药品采购计划，按规定做好药品储存和供应，保证临床用药的可获得性和及时性，确保患者药物治疗的连续性和稳定性。

（2）基层医疗机构所有医务人员都有必要学习药品目录和处方集，熟悉并掌握目录内药品的正确使用要求，临床治疗用药主要选择目录内药品。只有当遇到特殊疾病，目录内没有可选择的治疗用药或替代药品时，方可临时申请采购目录外药品。

（3）药学部门采购目录外药品必须申报，并严格执行审批程序。定期对目录外采购药品的品种、数量和使用科室进行登记汇总分析，并向药事管理与药物治疗委员会进行报备和评估。

（1）药学部门负责定期对药品使用情况进行监测和评估：例如，对抗菌药品目录、急救药品目录、高警示药品目录、特殊药品目录、重点监控药品目录等目录内药品的使用情况进行动态监测，关注使用金额排序在前的品种、关注药品使用频度排序在前的品种。发现异常情况，及时报告药事管理与药物治疗委员会，并为启动药品目录更新做好基础资料准备。

（2）药学部门还应注意收集目录内药品相关的不良反应信息和批次质量信息，调查是否存在长期未使用品种或药品供应不稳定的品种，做好日常记录，并定期汇总分析，报告药事管理与药物治疗学委员会，为启动药品目录更新、删除或替换药品品种做好基础资料准备。

（3）药事管理与药物治疗委员会负责定期对药品目录进行评估和更新。

WHO定义处方集是一本为医师和药师提供的，包含药物重要临床应用信息和药品管理信息的药学手册。WHO处方集示范本的电子版，可以在其官方网站上查询和下载，用于参考学习。

原国家卫生和计划生育委员会于2010年2月7日正式发布《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷） （2010年版）》（以下简称《中国处方集》），《中国处方集》是国家药物政策的重要体现，所遴选的药品品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物和其他一些常用药物，基本满足了临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要。

2013年8月原国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局联合印发2012年版《国家基本药物临床应用指南（基层部分） （中成药）》和《国家基本药物处方集（基层部分） （化学药品与生物制品）》。该版指南和处方集是按照2009年公布的国家基本药物目录（基层部分）分为化学药品和生物制品、中成药两个部分。其中，化学药品和生物制品部分覆盖了19大类疾病254个病种，并有针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童临床诊疗及合理用药的专项内容；中成药部分覆盖了173个中医病（证），对应西医疾病177个，特别细化了儿童药品适宜剂型和规格的使用、中药注射剂以及联合用药等注意事项，指导基层医疗机构医务人员合理使用基本药物。

基层医疗机构的院内处方集是根据本单位的主要就诊患者治疗需要而制订的基本用药目录，遵循疾病的临床治疗指南，结合本地区本单位的处方规范和管理要求，由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会组织编写的院内使用的处方集。其编写目的就是可让本单位工作的医务人员迅速了解有关本单位的常备药品及其临床应用的适应证、药品不良反应、用法用量和禁忌证等，及时学习和掌握有关处方用药的各项专业规范要求和管理规定等，以期能够针对本单位临床用药起到普遍的指导作用和一定的约束作用。它有利于医疗、护理、药剂和管理人员统一按照处方集要求，遵照统一标准和规定，规范行为、履职尽责，合理开具处方、审核和调剂处方、处方发药和患者给药及用药教育等，确保患者得到规范的安全有效的治疗，促进本单位医疗质量和医疗水平同质化地逐步提升。

首先，为更好地贯彻国家基本药物制度，应将本单位药品目录中涉及的国家及本地区基本药物目录的品种全部编入处方集，并在品名处设有基本药物的适当标识，推荐临床优先使用国家基本药物。其次，应将本单位药品目录中涉及的本地区医疗保险报销甲类品种全部编入处方集，乙类药物可经评价后选择纳入，并应在品名处有医疗保险甲类或乙类报销比例的相应标识，便于临床用药的选择。

每种药品的说明书都是经过国家药品监督管理局批准的完整药品信息，并且药品说明书还必须按照国家药品不良反应监测信息和国家药品监督管理局提出的修改说明书的建议适时进行修订和完善。因此，本单位正在使用的药品说明书是编写处方集药品信息的最基础参考依据。

参考本单位主要诊治的疾病病种的相应的最新标准治疗指南和临床路径。资料来源可参考国家卫生健康委员会网站及中华医学会系列杂志。具体参看药物信息查询的章节。

如“抗菌药物临床应用指导原则”“抗菌药物分级管理办法和分级目录”“糖皮质激素临床应用指导原则”等；还应当将本单位有关合理用药管理的系列规定作为依据。

编写处方集的信息来源必须是可靠的和有依据的。避免向处方者提供错误信息或不准确、不完整信息，避免潜在的误导而引入用药风险的因素。专业人员撰写后，还需经过各方面专家多次审定修改，确保无误后方可出版。

院内使用的处方集，是一本能放进处方者白衣口袋的小册子书，临床需要时可方便查阅。因此要求处方集的信息陈述必须内容精要简明清楚，格式版式必须便于携带和查阅。现在也可做成手机电子版，更加便于检索和查阅。

随着新药的出现和新的药物治疗方法的研究，随着新的药品不良反应的认知和新的抗菌药耐药性的出现等；随着药品目录的调整、药品说明书的更新及其标准治疗指南的更新等；处方集也需要定期更新，以满足处方集临床使用功能的时效性。

处方集的编写没有固定格式和标准，可参考WHO处方集示范本。一般版面格式分为封面、前言、目录、总论和各论。基本内容包括：药品名称、医保类型、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用、制剂规格、合理用药提示及剂量增减提示等信息。

主要包括本单位处方集的药品遴选及编写目的和主要参考依据、版本间的延续和变化提示、简略词表等，还包括对处方者的建议、处方集如何使用、编者寄语等。

按照临床医学分支系统和学科，按章分类编写，具体包括本单位实际应用的药品种类，按照疾病类别分述相应治疗药物，包括西药和中成药。

每种药品的简明信息可包括药品名称（通用名）、剂型和规格、适应证、注意事项、禁忌证、不良反应、用法用量、重要说明和警示、重要相互作用等。

每种药品的附加信息可包括药品的医疗保险类别、管理级别、储藏条件、对患者用药的重要提示和标签信息、替代药物信息等。

附录是从应用性角度出发，结合本单位实际，宣传和培训本单位合理用药管理规范和工作流程，发挥指导作用和一定的限制作用。如处方开具规范、处方限量要求、高警示药品使用要求、抗菌药物分级管理规范、长期用药处方管理规定、药品不良反应报告表、用药差错报告表、特殊药品处方用药管理规定等。

附录同时作为各论的有益补充，还应列出特殊病理生理条件下的用药选择、所列药物中的相互作用、院内共性的标识、计量方法、标准缩写等。例如，WHO处方集示范本（ WHO Model Formulary）2008版的附录中就列述了常见药物的相互作用、妊娠期药物使用、哺乳期妇女用药、肾功能减退患者用药、肝功能减退患者用药等。再如，某家医疗机构的处方集目录包含附录19项，有特点的附录内容有“处方开具须知、医保有关处方用药规定、医保报销规定、特殊管理药品目录、药品给药频次标准简写码、本院常见药物相互作用表、本院心血管药物比较表、本院镇静安眠药物比较表、不可磨粉或掰开服用的药品列表、建议饭前使用的药品列表等”。