学习目标

2011年原国家卫生和计划生育委员会颁布文件《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号），明确指出“医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施”“药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务”。2016年原国家卫生和计划生育委员会基层卫生司组织编写的《社区卫生服务质量评价指南（2016年版）》，也指出“城市基层医疗卫生机构，担负着为广大居民提供合格的基本药物的艰巨任务，开展有效的药品服务能确保社区居民用药的安全性、有效性和经济性。药品服务主要包括配备基本药品、提供药事咨询服务、建立外配处方相关制度等”。因此，基层医疗机构需要根据本机构的所在区域、服务人口、药物治疗服务规模、慢性病健康管理人群、药品采购供应管理方式方法等，设立药学部门，配备药学专业人员，以保障药品供应与管理、保障正确审核处方、调配药品以及为患者提供安全用药指导。在基层医疗机构药事管理组织领导下，药学部门承担药品供应、药学专业服务和药事管理工作，保障患者用药安全，促进合理用药。

药学部门承担着全院药品的采购、供应、发放和质量监督管理；如药品是特殊商品，药品质量验收必须是药学专业人员完成的技术服务工作等。

药学专业技术人员需按照法律法规要求和合理用药的原则审核处方后才能调配发药。

药师队伍应当是最熟悉药品和用药知识的专业人员，应该提供专业的用药咨询服务。

如用药依从性评估、药物治疗相关问题评估、用药整合服务、慢性病患者药物治疗管理服务、药物不良反应监测及各类研究工作。

如药品采购管理、供应商管理、质量管理、出入库管理、不合格药品管理、特殊药品管理、药品储存和养护管理、药品价格管理和药品账物管理等；

如参与全院特殊管理药品的检查；开展处方点评，汇总全院药品使用动态，落实药事管理与药物治疗委员会的合理用药管控措施等；

如对人员行为规范的管理，对岗位职责、继续教育等管理。

按照《医疗机构药事管理规定》，药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。

药学部门可依据本单位规模和实际工作需要，按照工作任务，分别设置相应的工作室（组），明确职责和任务，制定药学部门各班组的制度流程，以确保药学部门圆满完成各项工作任务。

（1）作为专业管理部门，要为药事管理与药物治疗学委员会（组）撰写起草全院性的药事管理相应工作制度，并贯彻落实和执行规章制度。在医院统一领导下，承担药事管理的日常工作。如承担处方点评工作、抗菌药物使用动态监测、基本药物合理使用动态监测、麻醉药品和精神药品使用的监督检查、基数药品质量检查、药品不良反应监测和报告等各项工作。

（2）严格执行国家药事相关法律法规及本单位各项管理规章制度。并按照法律法规要求，依据本单位制度，结合实际，制定药学部门的各项规章制度和各班组具体工作流程。

《医疗机构药事管理规定》明确提出“医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。

（1）药品库一般作为药学部门的基本组成，负责药品统一采购、储存和供应；具体有些单位可细分为中草药库、中成药库/西药库等；有些单位在城市社区卫生中心或乡镇卫生所设药品库房，在次级部门如社区站、乡村卫生室等不单独设立药品库房，药品由上级社区中心统一采购后派送。

（2）药品库一般分别设立采购人员、药库保管员、账物人员等岗位，为保证药品质量，需规范管理药品购进、保管、分发等工作。按照资产管理内部控制要求，上述三个岗位人员不可同时兼任两个岗位。

（3）采购人员必须严格遵守本单位药品采购供应管理制度与工作流程，依据所在地区的《基本用药目录》和《医疗保险用药目录》，依据所在地区上级主管部门核定的医疗机构统一招标、统一采购、统一配送等要求，按照本地区实施网上采购的要求，按照本单位审批的药品采购目录和固定的供药渠道，依据临床用药计划，规范实施采购，保证临床用药的及时性。

（4）药学部门必须认真执行药品质量检查监督制度，药品库管人员必须严格执行药品购入检查和质量验收；验收合格的药品方可办理入库手续。不得购入和使用不符合规定的药品。

（5）药学部门应当制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。医疗用毒性药品、麻醉药品及精神药品的管理应符合相应管理规定。

（6）药学部门应建立健全药品成本核算和账务管理制度。认真执行药品结账制度。坚持每月清点，做到账物相符，按时上报月统计报表。保证医疗机构药品经济管理的准确性。

《医疗机构药事管理规定》明确提出：“药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》《药品调剂质量管理规范》等法律法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品。发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。”

（1）药学部门提供处方药品调剂服务的科室或班组：一般设门诊调剂室（门诊药房），主要为门诊患者调剂西药处方和中成药处方；根据需要，有些基层医疗机构还承担住院患者药品调剂服务；有些则承担社区站药房或卫星药房的药学专业技术支持服务。

中药饮片调剂室（中草药房）及其煎药室的设置，需要按照中医科规模和中草药处方量，按照中药饮片调剂规范的要求，单独设置。

（2）处方调剂室必须配备与服务患者数量相适宜的一定数量的药学专业技术人员。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。

原国家卫生部2007年颁布的《处方管理办法》明确提出：“取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作……药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查”。

（3）药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。

（4）药师应当严格执行各项操作规程，并按照操作规程调剂处方药品。认真审核处方，发现处方疑问时及时联系处方医师予以确认或更正。药师按照处方准确调配药品，核对发药并进行用药交代与指导。发药时须向患者交代用法、用量，避免错服、误服。具体流程见本书相关章节。

（1）参与家庭医生等临床治疗团队，发挥专业服务作用。与临床或家庭医生团队建立有效的合作和沟通机制，开展以患者为中心，以合理用药为目的的药学专业服务工作。为临床提供合理用药信息，参与疑难患者药物治疗方案的讨论，追踪患者用药的全过程，特别是参与慢性病患者长期用药的追踪评估等工作，及时发现用药过程中潜在的相互作用，解决患者在用药过程中出现的疑惑和问题，防止潜在的药品不良反应或事件的发生，提高药物治疗的有效性。

（2）加强用药咨询工作，开设用药咨询窗口，有条件开设咨询门诊，提供用药整合服务等；并且开展以“维护健康”为目的各类合理用药宣传教育和科普工作。具体见后续章节。

（1）认真落实安全管理制度，做好安全管理工作。对医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、易燃易爆药品须按上级有关规定严格管理。节假日期间须做好安全检查，各室封门，确保节日安全。

（2）药学部门要制定药学专业人员培养计划，建立合理的管理体制，健全必要的管理制度和严格的操作规程，制定持续改进的考核和激励机制。

（3）药学部门应根据本单位质量管理组织的要求，细化质控考核指标、考核细则和量化评分标准，每月一次对各班组或各岗位的工作进行督查，对存在问题的部门或个人限期整改。做到有检查、有反馈、有落实、有改进。促进药学部门工作质量的持续改进和提高。

（4）结合实际，开展科研工作。如开展药事管理规范化、标准化研究，开展慢性病患者用药问题评估等。在工作中发现问题，用科学的方法记录、评价问题和研究解决问题的措施，改进工作，提高学科水平。

（1）药学部门的分区应当以患者为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

（2）药学部门的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。

（3）根据医院规模、任务与药学部门开展药学专业技术工作的实际需要，药学部门应当设置相应的工作室（组），如药品库、中草药房、门诊调剂室（门诊药房）、社区站药房、用药咨询室、办公室等。

有环境适宜的患者等候区，配备座椅等方便行动不便者等候的设施；设有调配区和发药区，调配区有足够的空间与照明，相对安静，不受外界干扰；发药区应尽量接近患者，便于向患者交代服药方法和注意事项；各区域环境清洁整齐，卫生符合要求。

依据基层医疗机构的面积规模及其服务患者的工作量而定，如服务患者日门诊量100～500人次，调剂室面积一般在80～110m ²左右；如门诊量501～1500人次，调剂室面积一般在110～160m ²左右。

有些卫星药房，如社区站药房，可根据全站总体面积进行合理布局。此外，有些基层医疗机构还承担住院患者药品调剂服务，则应根据床位数和患者数量，可增加门诊调剂室区域分区安排工作；也可单独另设住院调剂室。

中药饮片调剂室（中草药房）需按照中药饮片品种数量和中草药处方量另行核定面积，一般不少于80m ²。

药品储存的库房，需采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。不合格药品须单独区域保管。各区域环境清洁整齐，卫生符合要求。

如日门诊量100～500人次，药库面积一般在60m ²左右。实施药品零库存管理的基层医疗卫生机构，可将门诊调剂室与药库并为一体，适当调整面积；设有住院床位的基层医疗机构可适当增加药库面积。中药饮片库房需另行按照中药饮片储存要求单独测算。

为了便于门诊患者的用药问题得到及时、专业的咨询，药学部门应在发药区设置药物咨询室或药物咨询台、咨询窗口等；咨询区域相对隔离，便于与患者交流，保护隐私；并且利用适宜空间，设置合理用药宣传墙报或专栏，引导患者主动询问药师，适时开展用药教育和指导，帮助患者正确用药。

1.药品储存设施与设备

（1）基本存储设施：药架、药品专用储存柜等适宜的药品基本储存设施，如药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等；中药饮片应有符合药品贮藏要求的设备。应配备冷藏、避光、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮、防冻、防盗等设备，如配备空调等温湿度调节和控制装备；温度计、湿度计及其自动记录及报警设备等温湿度监控设施与设备。

（2）冷链药品储存和配送的设施与设备：冷藏药品等温度敏感性药品储存需配备药用冰箱、冷藏柜、冷链药品移动箱或建药品阴凉库系统等。并且应当配有定期校验合格的冰箱温度计，每日监测冷藏药品储存温度，记录冷藏柜状态指标，确保药品储存质量合格。

（3）特殊管理药品储存设施：特殊管理药品需配备安全储存的相关设施，包括医疗机构的一级库应配备保险柜或专门库房，有监控摄像等，门、窗有防盗设施；有条件的医疗机构可以配报警装备。同时建议在同一个医疗机构内凡是存放特殊管理药品的部门和地方进行统一规范标识。

（4）其他各类储存设施：如远程控制卫星药房药品储存柜；防爆特殊要求的危险品储存柜；专用的高警示药品储存柜等。

2.药品调配基本设施与设备

（1）调剂工作台基本要求：调剂工作台面、橱柜和药架应采用光滑、不渗透和可清洗的材料，应随时保持整洁；工作台仅供配方、发药和其他相关操作使用。宜采用可调式药架或自动化调剂设备，提高调剂效率和正确率。药架宜使用可调节的铁质架（上下及左右格挡间距均可调），货位标签宜使用磁吸式或抽取式或其他便于变换药品定位的设计，为保证标签可读性和准确性，宜使用打印或印章印制货位标签及拆零分包装标签。

（2）分装药品器具或机械等设施与设备：如天平、电子秤、饮片调剂用戥子等计量器具，应定期校验并明示校验结果和日期等。有条件的基层医疗机构可采用自动调剂和分装设备等，如口服药品分包机、中药饮片颗粒处方自动调剂设备等。

（3）储药容器基本要求：储药容器应密闭，做到防尘、防霉、防污染，使用前后应及时消毒清洗。

（4）配备为患者个体化调配服务需要的临时调剂设施与设备。

3.智能化设施与设备　通过信息化软件的支持，将传统的药品存储、处方审核、药品调配、药品发送等流程的设施设备电子化，减少药品资源浪费，降低医疗成本，减少人员操作，降低药品调剂差错，提高调剂效率，保证药品安全，如智能化的药品储存设备、自动化药架、自动盘点机、自动化药库管理系统；智能化整盒调剂设备、快速发药机、全自动片剂分包机、柜台式发药系统及显示屏等相关智能化设施设备。

4.信息系统及配套软件等

（1）建立完善的药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。实现药品目录、价格调整、医保属性、管理类别等信息的统一管理；实现药库和调剂室药品进、销、存、使用等实时账目的定量和统计管理；实现电子处方或医嘱的开具和信息传递至收费、调剂发药等一体化的网络管理系统。

（2）配备药学信息相关软件支持系统：如配备辅助处方开具和处方审核的药学专业软件和终端设备；建立处方点评等合理用药动态监测和管理的信息支持模块；建立相应的药品和处方等查询系统，为开展药物咨询和用药教育等提供信息技术支持。

5.结合基层医疗机构实际，配备医院制剂和质量监控的相关设施与设备。

6.必要的办公设施

（1）通信设备：至少设置一部向社会公布的咨询电话，方便患者联系。

（2）一般办公设备：如电脑、打印机等。

（3）一般安全要求配备设施：如应配备防火、防盗等必要的保障安全的设施与设备。

基层医疗机构药学部门应当按照其工作职能制定相应的规章制度。

如药品目录遴选管理制度、处方管理制度、基本药物临床应用管理制度、抗菌药物临床应用管理制度、临床合理用药动态监测和预警制度、药品不良反应监测报告制度、药品质量监督检查制度、麻醉药品和精神药品管理制度等。见本章第一节。

包括各岗位的人员职责，如药品入库验收岗位职责、储存养护管理岗位职责、药品出入库岗位职责、账目管理职责等。

包括药库工作制度、药品采购制度、新增药品审核制度、药品入库验收制度、生物制品验收管理制度、药库台账管理制度、药品出库核发制度、药品储存与养护管理制度、药品效期管理制度、不合格药品管理制度、药品调价管理制度、目录外药品采购制度、临时申购药品审批制度、紧急药品采购管理制度、突发事件紧急处理制度、特殊管理药品的管理制度、危险品管理制度、信息系统使用管理制度等。

包括新药引进目录维护流程、药品采购实施操作流程、药品入库验收及记录流程、药品出库领发签字及其票据管理流程、药品养护流程、药品调价流程、目录外药品采购流程、临时申购药品采购流程、紧急药品采购流程、药库突发事件紧急处理流程等。

如调剂室（组）组长岗位职责、处方审核人员岗位职责、发药人员岗位职责、药品调配人员岗位职责、上药人员岗位职责、药物咨询人员岗位职责、值班人员岗位职责、药品质量管理人员岗位职责、特殊药品管理人员岗位职责、药品不良反应监测员岗位职责等。

有调剂室工作制度、处方（医嘱）调剂管理制度、调剂工作规范或调剂工作标准操作规程、药物咨询服务工作制度、患者投诉或窗口纠纷处理制度和流程、在用药品质量监控管理制度（含温湿度等储存条件监控、药品质量问题报告途径与流程等）、药品请领入库管理制度、药品储存管理制度、药品盘点管理制度、药品退库管理制度、药品报损管理制度、药品供应信息反馈制度（含短缺报告、滞销报告、新药信息通报等）、易混淆药品管理制度、高警示药品管理制度、药品有效期管理制度、药品拆零分装制度、药品召回管理制度、急救与备用药品管理制度与流程、药品调剂差错报告与管理制度、药品质量事件或调剂错误药品导致人身损害的处置预案与流程、药品不良反应监测报告流程、用药错误报告与管理制度、突发事件用药管理制度、门诊退药管理制度、药品超说明书使用登记报告管理制度、处方管理办法实施细则、处方点评制度及实施细则、特殊管理药品管理制度、交接班管理制度、安全检查管理制度、停电或断网应急预案和流程、消防应急预案、清洁卫生制度等。

有交接班工作记录、窗口纠纷和处理记录、处方审核和干预工作记录或问题处方干预记录、差错登记和处理记录、药物咨询记录、各岗位人员工作量登记记录、温湿度监控记录、特殊管理药品目录及相应管理记录、药品盘点记录、药品质量管理记录、易混淆药品目录及管理记录、高警示药品目录及管理记录、急救药品目录及管理记录、近效期药品记录和货位标识、药品不良反应报表与分析记录、法律法规培训及继续教育培训记录、清洁记录等。

如药学部门工作质量检查和考核制度、绩效管理制度、考勤管理制度、设施设备管理制度、信息管理制度、文档管理制度、安全管理制度、突发与危急事件处置管理等。