生物产业发展现状与趋势分析

生物医药

2017年度生物医药产业发展态势分析

一、全球生物医药产业发展态势

（一）全球生物医药市场分析

1.全球药市：保持稳定增长

生物医药行业是全球经济的重要组成部分，随着世界人口总量的持续增长和社会老龄化程度的不断提高，全球医药行业保持持续增长。据IMS Health数据，2016年全球药品销售额已突破1.11万亿美元。

近十余年来，药品需求呈上升趋势，全球药品市场保持持续较快增长。2005～2016年全球药品销售额年复合增长率为5.05%，同期，全球在研药品数量亦呈现持续增长的态势，年复合增长率为5.82%，显示出全球药品市场良好的发展态势。

随着世界经济的缓慢复苏、人口总量的不断增长、社会老龄化进程的进一步加快，以及发达国家药品消费额提升、新兴市场的药品需求扩大的有力保障，全球药品市场仍将呈现稳定增长趋势。

从图2-1可以看到，全球医药市场体量将从2016的1.1万亿美元左右增长到2021年的1.4万亿美元（预测值），未来的复合增长率在4%～6%。

2.新兴市场：增速回归个位数

北美、欧洲、日本等发达国家和地区依然是当今全球主要的药品市场。美国依然是创新药的主战场，因为创新药可能首先上市的市场就是美国市场。但美国市场也是有风险的，政策的不确定性，以及丙肝药市场的治愈率上升，会在一定程度上影响美国市场的增长。欧洲市场主要还是会受到经济的影响，因为未来几年欧洲国家的GDP增长将基本都是1%～2%，有的还会是负增长，所以越来越多的国家可能会更倾向于去采购仿制药。

新兴经济体医药销售额在过去几年持续增长主要受益于其不断增长的GDP、持续扩大的医疗覆盖范围以及逐渐完善的知识产权体系和监管环境，预计2020年新兴医药市场药品销售额将占全球市场总额约26%，成为拉动全球医药市场增长的主要推力。

在医药市场的国家排名中，中国稳居第二，俄罗斯、巴西、印度均稳步上升（图2-2）。

新兴市场未来5年增长将回归个位数，预计为6%～9%，主要包括中国、巴西、印度、俄罗斯、土耳其等，其中最被看好的是印度，因为印度人口总数在上升，慢性病（心脑血管疾病）发病率也在逐渐上升，而且在专利药方面，它能以比较快的速度、比较低的价格在印度上市。中国的增速在放缓，但能看见在整体一致性评价完成后增速还会反弹。巴西、俄罗斯等市场也基本是因为人口的关系，俄罗斯医保政策的实行会推动其医药市场的扩大。

新兴医药市场药品销售以仿制药为主，仿制药在新兴市场国家能够保持强劲势头，主要得益于以下因素：经济负担能力对于政府和患者来说都是一个很大的挑战，而仿制药是最经济的选择；一些国家知识产权保护松散，使仿制药企业获得发展空间；政府政策和行为多偏向本土生产商，而本土生产商以仿制药生产为主。未来随着原研药专利到期和跨国企业进入，新兴医药市场将保持持续较快发展。

3.抗肿瘤药：保持高关注度

随着癌症发病率不断上升，世界抗肿瘤药物市场急速扩张，明显超过其他药物市场的增长。基于单克隆抗体的生物药已成为首选治疗各种癌症的药物，尤其是对于血液肿瘤（白血病）。各种癌症发病率的上升，日益流行的先进疗法（生物和靶向药物疗法），主要药物的专利期满以及商业化的仿制药物这几个因素推动了全球肿瘤药物市场的增长。

据IMS最新发布报告Global Oncology Trends 2017，2016年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为1130亿美元（图2-3），在2015年1070亿美元的基础上有所增加，增加的部分主要来源于肿瘤治疗产品，2016年肿瘤治疗产品市场达到896亿美元。过去5年来，全球在抗肿瘤药物上的费用支出以8.7%的年复合增长率（CAGR）增长，比2006～2011年间4.9%的增长率有了明显的提高。肿瘤治疗领域的费用支出预计每年将以6%～9%的速度增长，到2021年将超过1470亿美元。

从全球抗肿瘤药物市场地域分布来看，2016年美国占全球肿瘤药物市场的比例从2012年的39%增加到46%，2012～2016年的年复合增长率为10.3%。美国抗肿瘤药物市场增长主要原因在于近年来在美国上市的创新药物的销售。2016年全球抗肿瘤药物市场中，欧洲5国（德国、法国、意大利、英国、西班牙）占比21%，日本占比9%。

2016年全球抗肿瘤领域最畅销的20种药物中，有6种来自罗氏制药，罗氏成为全球抗肿瘤药物市场名副其实的领导者。随着免疫治疗药物获批适应证的不断扩大，以及各种联合小分子药物治疗方案的成功，肿瘤免疫治疗药物可能超越传统的单抗药物，成为肿瘤治疗领域最畅销的药物。小分子替尼类药物伊马替尼和厄洛替尼等药物的专利到期对销售额影响巨大，近年来销售额逐渐减少。

2016年全球抗肿瘤药物销售额排名前5的公司分别为罗氏（31%）、诺华（12%）、百时美施贵宝（9%）、辉瑞（7%）和礼来（5%），见图2-4。最近5年来，罗氏制药在抗肿瘤药物治疗领域一直保持绝对优势，年销售额一直稳定维持在200亿美元左右；百时美施贵宝和辉瑞凭借各自的重磅抗肿瘤药，销售额呈现明显上升趋势；而诺华公司尽管目前位居第二，但是由于重磅药物专利到期，未来几年销售额可能还会有所减少。

4.畅销药：品牌格局相对稳定

从TOP100畅销药品销售情况来看，罗氏7个产品共实现273.12亿美元销售额位列第一，吉利德8个产品共实现258.6亿美元销售额位列第二，排名第三位的是强生，共有10个产品进入TOP100畅销药，共实现244.38亿美元销售额。

全球畅销药10强品牌药中，2016年位次变化不大，仅来那度胺（Revlimid）出现了位次的上升，其他品牌药按顺序下滑一位。

此前，Harvoni（ledipasvir/sofosbuvir）2015年仅以1.5亿美元的微弱差距惜败于阿达木单抗（Humira），业内普遍看好其会超过阿达木单抗。2016年艾伯维的阿达木单抗取得了160.78亿美元的成绩，连续五年占据榜首位置；而吉利德的Harvoni销售额大幅缩水至90.81亿美元，仅仅是阿达木单抗的56%，继续名列榜单第二。

在其他畅销药销量普遍下滑的态势下，来那度胺继续保持高增长，2016年排名提升至第五位。来那度胺最早于2005年在美国上市，至今已12年，始终保持高增长，2016年销售额近70亿美元。而且这个增长势头还将延续，著名的数据公司EvaluatePharma预测，2022年来那度胺全球销售额预计达到141亿美元，将成为最畅销抗肿瘤药。

2016年有8个生物制品（表2-1）进入全球最畅销药物前10名（数量与2015年持平）。

从2016年全球畅销药榜单中，可以看到一些具有突出疗效的老药长盛不衰，也可以看到在先前存在未满足医疗需求的重大疾病领域中新药不断涌现。

5.生物技术药物：保持较大增长

全球医药市场逐渐从小分子化学药转向生物药，生物技术药物的销售额基本上以每5年翻一番的速度增长，已成为全球医药产业增长最快的领域之一。

随着化学新药开发难度的加大，以及人类对生物技术新药的不断探索和开发，生物技术制药行业呈现出产业化明显加快、规模迅速扩张、新药开发热情高涨等特点。因此，如今生物技术药物正在快速崛起，并有着大幅增长的发展趋势，这一点从全球历年的畅销药物中能得到很好的体现。

2000年全球十大畅销药物中，生物技术药物只有分别来自安进和强生公司的阿法依伯汀（epoetin alfa，Epogen/Procrit）。而在2016年全球十大畅销药中，生物技术药物已达到8个品种，凸显生物技术药物的大品种潜力。

生物技术药物的显著特征是平均单品种市值更高。2016年全球TOP 200药品销售数据显示，生物药占70个，总销售额1572亿美元，占比达到44%。

对于未来市场，EvaluatePharma预测生物药将会继续维持强势的市场地位，预计生物药的市场份额将会从2016年的25%（2020亿美元）上升到2022年的30%（3260亿美元）。

生物药研发壁垒高，类似药上市后降价少。生物药没有化学药那样明确的分子式，是一段DNA翻译加工的蛋白质，因此仿制的生物药很难做到一模一样。考虑到生物类似药存在差异的潜在风险，欧美对于生物类似药的监管极其严格，欧盟和美国分别于2014年和2015年完善总体监管法规，迄今只分别批准了21个和5个类似药；中国对于生物类似药法规始于2015年，目前仍处于逐步摸索完善的过程。和化学仿制药相比，生物类似药研发周期长、临床试验要求高、研发费用高，整体研发难度远远高于化学仿制药。

（二）全球生物医药研发

2016年全球批准的新药和生物制剂共88种，其中包括首次上市药物和重要的新产品线拓展产品。与往年相比，这一数字并不算高。2016年全球首次上市的新药和新生物制剂共44种（表2-2），比2015年减少近10%。这说明开发新活性物质药物难度进一步加大。

新上市药物中，有7种药物为首创新药（first-in-class），即新作用原理全球首次通过批准并上市。此外，2016年共批准了23种新产品线拓展产品（即新配方、新联合用药和新适应证等）。

2016年共有44种新的分子实体和生物制剂上市，其中1种药物在2个不同的治疗领域分别上市。用于增强免疫的免疫调节药物是2016年最为活跃的药物种类，共有9种新药上市，3种药物获得批准，1种产品线拓展品种。其中包括多种抗病毒的疫苗产品，如几种新型四价流感疫苗等。从药物开发管线中不断涌现治疗丙肝的新型药物和联合用药，这一势头在2016年继续保持。与此相对的是，与2015年相比，2016年新上市的抗肿瘤药物显著减少，仅有4种抗肿瘤新药上市。

2016年新药领域的显著发展包括世界上首个登革热疫苗的问世。登革热是一种热带传染性疾病，每年导致的有症状死亡患者达5000万到1亿人。同样2016年也是首次推出世界上第一种治疗帕金森病患者的精神状态异常的药物，以及首个使用3D打印技术制成的药物。新药中，7种为首创新药，包括治疗杜氏肌营养不良症的外显子51跳跃型药物eteplirsen和治疗干眼病的LFA-1/ICAM-1相互作用抑制剂lifitegrast。孤儿药继续成为新药研发的重点，2016年一年的新药（包括老药新用）中，有14种获得孤儿药资格，其中部分药物对应多种适应证。

美国是2016年最活跃的新药市场，半数新产品在美国上市。其他国家和地区批准药物数量与美国相比则明显偏少，欧盟国家仅批准6种新药，韩国和日本各批准4种，中国批准3种。

二、我国生物医药产业发展态势

医药行业的发展似乎正契合中国经济新常态的特征：增长进入换挡期，由高速增长转为中高速增长，而行业发展要依靠改革、调整和创新驱动。

2014年我国GDP增速持续放缓，但医药行业政策环境改善，相关行业政策更加务实，并透露出市场开放的信号。在此背景下，我国医药行业保持平稳增长，但行业增加值增速及利润增速放缓，表明行业发展速度和整体盈利能力有所下降。全年医药工业主要经济指标，除出口交货值增速总体呈上升趋势外，其余经济指标均呈下滑状态。2014年医药制造业增加值增速达12.3%，虽然较2013年同期下降了1.2个百分点，但仍高出全国工业增加值4.0个百分点，在全国工业各行业中排名靠前。

2015年医药行业监管趋严，重在提升企业合规经营，大量小、散、乱企业面临淘汰压力，行业洗牌正在来临，规模以上实力企业将占据优势。规模以上医药工业增加值同比增长9.9%，增速较2014年下降2.4个百分点，高于工业整体增速3.8个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重接近3.0%，较2014年增长约0.2个百分点，医药工业增加值增速虽然减缓，但对整体工业的贡献度进一步扩大。

2016年是“十三五”开局之年，医药工业坚持“稳中求进”的总基调，加强供给侧结构性改革，加快培育新的发展动能，继续保持了较快的增长速度，在主要工业大类中稳居前列。主要经济指标增长态势有所回升，提质增效和创新发展的表现突出。规模以上医药工业增加值同比增长10.6%，增速较2015年提高0.8个百分点，高于工业整体增速4.6个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重达到3.3%左右，较2015年增长约0.3个百分点，医药工业对工业经济增长的贡献度进一步扩大。

（一）医药产业现状

1.医药工业稳步发展，但增幅放缓

我国医药工业包括化学原料药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工制造业、中成药制造业、生物药品制造业、卫生材料及医药用品制造业、医疗仪器设备及器械制造业和制药机械制造业8个子行业。

2016年有医药工业企业8377家，较2015年增长了5.5%。

（1）主营收入与利润总额同步增长　根据统计快报，2016年医药工业规模以上企业实现主营业务收入29 636亿元，同比增长9.9%，高于全国工业增速5.4个百分点，较2015年提高0.9个百分点，依然维持在个位数增长。各子行业增速不均，药品中除化学药品原料药和生物药品制造的增速出现下降外，其他均有增长；医疗仪器设备及器械制造增长最多，制药专用设备制造降幅最大。

2016年医药工业规模以上企业实现利润总额3216.6亿元，同比增长15.6%，高于全国工业增速7.1个百分点，较2015年增加3.4个百分点。利润总额增速较主营业务收入增速高出5.7个百分点，其中，国内医药上市公司整体净利润增速达20%左右。主营业务收入利润率增长0.6个百分点。

各子行业中，化学药品行业主营业务收入和利润总额占比最大，而中药饮片加工主营业务收入和利润增长较快。利润率方面，医疗器械和制药设备业务同比下滑，药品制造利润同比有所增加（表2-3）。

（2）经济效益情况　全行业资产总额增速平稳。2016年我国医药工业资产总额为30 628.76亿元，同比增长15.43%，同比上升1.5个百分点。

从行业整体情况来看，中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专业设备制造的资产总额增幅低于医药工业整体水平，其余子行业均高于医药工业整体水平。

比较来看，2016年医药工业8大子行业的资产总额变化情况中，化学药品制剂制造业和化学药品原料药制造业的增速呈波动上升趋势，可见原料药企业转型升级、环保达标的投资力度在不断加大。其他子行业中，生物药品制造业和中成药生产的增速下滑较为明显（表2-4）。

总体亏损面维持稳定。2016年我国医药工业共计8377家企业，约有870家企业亏损，亏损面总体为10.4%，与2015年相比，下降0.3个百分点，企业亏损情况总体平稳。

从各子行业情况来看，亏损企业和亏损面数据都提示，化学药品原料药、化学药品制剂亏损情况明显好转，但亏损面仍然较大，提示该子行业经营压力仍将持续。中药饮片、中成药行业则亏损加剧，提示该子行业的整体形势不容乐观。

亏损面较低的是医疗仪器设备及器械业，为5.8%，生物药品亏损面虽然较大，但与2015年同期相比变化不大（表2-5）。

研发投入不断加大，创新能力有待提高。近年来我国企业对创新研发重视程度在不断提高，研发费用在不断增长，从高技术产业的统计口径看，2012年医药制造业规模以上工业企业研发投入为283.3亿元，2016年达488.5亿元，复合增长率达14.6%（表2-6）。

据国家统计局发布，2016年医药制造业规模以上工业企业研发强度为1.73%，较2015年上升0.01个百分点，投入强度进一步加强。但总体来说，我国医药工业的研发投入与发达国家相比还较低，创新能力有待提高。但随着国家发布鼓励创新政策，仿制药质量一致性评价的推进，研究开发的整体费用均在增长之中。

（3）资产投资平稳增长　2016年医药制造业完成固定资产投资6299.0亿元，投资总量增加487.0亿元，同比增长8.4%，增速较2015年下降3.5个百分点，高出全国制造业增速0.3个百分点。新产品产业化和医药国际化成为企业投资重点，其中，生物制药领域建设和提升质量体系水平的新投资增加较多。

（4）医药工业500强企业突现产业发展　企业数量占6.0%的医药工业500强企业在各项指标的完成方面均显示了其重要的地位。资产总额占75.44%，完成主营业务收入占35.92%（较2015年下降0.1个百分点），完成利润总额占59.02%（较2015年下降2.7个百分点）。医药工业500强企业资产的集中度和盈利能力均表现较好。对于医药工业“十三五”规划所设计和发展的要求，医药行业兼并重组的高潮将推动500强企业进一步提升行业集中度，而与此同时，对这些企业在节能降耗、管理优化方面提出了进一步的提升要求，行业“多、小、散、乱”的局面将会得到改变（表2-7）。

与2016年世界制药前10强占世界药品市场规模超过30%相比，我国医药工业500强2016年主营业务收入在全国医药工业企业主营业务收入中的占比为35.9%，产业集中度提升还有很大的空间。

2016年医药工业500强中销售收入超过100亿元的有19家（较2015年增加了3家），60亿～100亿元的有16家（较2015年减少了1家），20亿～60亿元的82家（较2015年增加5家），其他大部分集中在1亿～20亿元之间。整体收入规模呈两极分化态势，大者更大，而中等规模的企业主要集中于20亿～40亿元之间，60亿～100亿元规模企业数较少，是规模增长的一个瓶颈，要形成合理的规模梯队，还需要培养一些中大型企业。产业结构调整、医药工业“十三五”规划等宏观政策均向提升产业集中度，企业做大、做强、做优倾斜。

子行业方面：2016年医药工业500强企业涵盖8大子行业，其中有48.0%属于化学药品行业，30.4%属于中成药企业。化学药品行业平均利润总额、工业总产值、销售产值、资产总额、主营业务收入、销售费用、营业成本均列8大子行业之首（表2-8）。

盈利能力方面：2016年医药工业500强企业资产利润率8.7%（较2015年增长0.3个百分点，但仍低于2014年0.4个百分点），可见兼并重组的推进对企业的资产盘活与利用提出了新的要求，资产利用效益有待进一步提高，企业盈利能力、经营管理都需要不断加强。

2016年医药工业500强企业销售利润率为17.8%（较2015年增加0.2个百分点），可见进入医药工业500强的企业主营业务市场竞争力强、发展潜力大、获利能力在不断增强，企业发展有可持续性。

成本费用利润率为16.4%（较2015年增加1.1个百分点）。总体来说，500强企业的获利能力较强，经济效益较好（表2-9）。

资产总额方面：2016年十强变化不大，中国医药集团总公司继续荣登榜首，前5位位序未发生变化。

十强榜单没有新入者，康美药业股份有限公司自2014年新上榜后，2015年上升一位，2016年再次上升三位至第六。广州医药集团有限公司位次不变，上海复星医药（集团）股份有限公司下降两位至第九。十强企业的变化见证了中国医药工业的飞速发展和行业结构的变化（表2-10）。

主营业务收入方面：与2015年相比，2016年十强企业变化不大，前七强企业排名位次趋于固定，龙头实力彰显。扬子江药业秉承着“求索进取，护佑众生”的精神连续三年蝉联百强榜榜首；济民可信集团通过活跃的医药产业并购首次跃入前十强；齐鲁制药凭借大力推进创新驱动战略成功提升一个位次，其肺癌治疗药物“伊瑞可”的成功上市，打破了国外制药巨头在中国的垄断格局，有力保证了自身的持续健康发展（表2-11）。

利润总额方面：2016年，十强企业位次发生变化。康美药业股份有限公司新入榜单位列第九，发展势头强劲。威高集团有限公司上升两位至第五，扬子江药业集团有限公司位次上升至第六，山东步长制药股份有限公司则大幅下滑，跌出榜单。前四位企业保持不变，中国医药集团总公司仍位居榜首（表2-12）。

医药工业500强呈现规模水平扩大、增长速度加快、综合实力提升的特点。2016年，我国医药工业发生了许多巨大变化，在“十三五”规划的统领下，在激烈的市场竞争推动下，企业兼并重组频发，大型企业集团纷纷组建成立。国药集团、华润医药等央企和上海医药等一批地方重点企业集团领衔医药工业兼并重组浪潮，推动了新一轮的医药工业结构改革。通过资本运作、兼并重组、研发创新等手段，正在集中优势，把大企业做得更大，并逐步地在做大的基础上实现着做强的梦想和突变。

2.医药流通业发展势头良好

2016年药品流通市场销售规模稳步增长，增速略有回升。商务部药品流通统计系统数据显示，全国七大类医药商品销售总额达到18 393亿元，扣除不可比因素同比增长10.4%，增速较2015年上升0.2个百分点。其中，药品零售市场销售总额为3679亿元，扣除不可比因素同比增长9.5%，增速同比上升0.9个百分点。

药品类销售占主导地位。据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2016年品类销售统计，零售药店销售额中的药品类居主导地位，占零售总额的80.2%，其中西药占46.0%（化学药品占38.7%、生物制品占7.3%）、中成药占27.3%、中药饮片占6.9%；非药品销售占19.8%，其中食品（含保健食品）占11.6%，医疗器械（含家庭护理）占5.7%，而药妆品、日用品和其他商品这三类总占比不足3.0%。

三大地区占据近80%的市场。分区域销售结构，全国六大区域销售额占全国销售总额的比重分别为：华东37.4%、华北16.2%、中南23.7%、西南13.0%、东北5.1%、西北4.6%。其中，华东、华北、中南三大区域销售额占到全国销售总额的77.3%，同比上升0.1个百分点。

医药电商发展迅猛。2016年，面对“互联网+”的发展机遇，药品流通企业以及行业外的互联网企业均表现出极大的信心。全年网上药店药品销售额同比增长50%。各种新型的医药电商模式不断涌现，B2B逐步向B2C、O2O（线上到线下）等模式转型，传统商业贸易逐步向现代综合服务转型。

2016年药品类区域总销售情况见表2-13。

2016年医药流通企业主营业务收入前10强企业统计见表2-14。

3.医院用药市场增速减缓

据IMS Health分析，2016年全国的医院用药市场已经超过1万亿元。与一贯的趋势一样，医院渠道里处方西药占绝对的主导地位，占比接近80%，但是在零售渠道还有第三终端，中药的比例也比较高。纵观近三年的复合增长情况，第三终端受惠于分级医疗政策增长迅速，处方和非处方西药以及中成药的增速都远远高于医院渠道，其中处方中药的增速较快。

大医院作为主要的销售渠道，贡献了63%的市场份额，其2016年市场容量接近7000亿元。受2015年频繁出台的政策因素影响，市场增长处于低速状态，大医院渠道增速有所放缓，但从2016年开始回暖，至2016年底，大医院市场整体的增速为8.1%，其最主要的驱动因素还是销售量。随着国家医改的不断深入，老百姓看病难、看病贵的问题正在逐步解决，而随着集中招标采购、两票制等核心政策的影响，本土企业和跨国企业都面临着降价压力。但相对来说社区卫生中心和乡镇卫生院的增长远远高于大医院的走势。

从各治疗领域看，2016年的增长率均有所回升，其中治疗性用药的增速接近13%，包括糖尿病用药、抗血栓药、呼吸类用药以及中枢神经类药物都增长可观，而抗生素、静脉用溶液以及辅助用药类因受国家政策的影响，增速平缓。中成药方面，口服品种的增长明显高于注射品种，其中用于抗肿瘤、泌尿系统疾病和咳嗽感冒的产品增长迅速。

从样本医院用药情况来看，2016年前几位排名格局较为稳定，人血白蛋白继续保持较高增长。在使用领先的前30位品种中，增长较快的药品包括地佐辛（同比增长26.99%）、利妥昔单抗（同比增长23.53%）和美罗培南（同比增长20.49%），下滑明显的药品包括小牛血去蛋白提取物（同比下降15.99%）、胸腺五肽（同比下降5.97%）和氨基酸（复方，同比下降2.09%）。2016年，重点城市样本医院使用领先的前30位品种见表2-15。

4.医药进出口处于低速增长期

2016年，受外部主要经济体需求不振、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈等诸多因素影响，医药外贸进出口步入低速增长期，面临的困难和挑战不容小觑。同时，我们也看到医药出口结构进一步优化，企业国际化步伐加快，新的发展动能正在积聚，医药外贸总体发展形势依然向好。

（1）西药出口保持稳定　2016年，我国医药进出口总额为1034亿美元，同比增长0.73%，较2015年同期增幅下降4个百分点。其中，出口额为554亿美元，下降1.28%；进口额为480亿美元，增长3.83%；对外贸易顺差为74亿美元，同比下降27.3%。若排除汇率的影响，换算成人民币统计，2016年，医药外贸增长7.12%，出口增长4.41%，进口增长10.42%，领跑我国外贸整体水平。

在激烈的国际市场竞争环境下，在我国医药外贸中地位举足轻重的西药类产品2016年的进出口额为598.7亿美元，占比57.9%，与2015年比增加0.1个百分点。在这一年中，我国西药类产品进出口额为598.7亿美元，同比增长0.87%，出口314.8亿美元，微降0.05%；进口283.9亿美元，增长1.92%。出口总额增速略高于医药整体增速0.14个百分点，进口较医药整体的进口同比增长率均高约1.03个百分点，出口较医药整体的出口同比增长率均低约1.93个百分点；西药类产品的贸易顺差继续收窄，金额为30.9亿美元。

西药出口的高速增长一直是维持我国医药产品出口增长的主要支撑点。2016年我国西药类产品出口呈现出以下特点：

大宗原料药仍是我国医药出口的主要品种。2016年出口额为256.1亿美元，与2015年基本持平，占西药外贸出口的81.34%，占医药整体出口的46.21%。出口数量虽同比增长13.04%，而在内耗外压的双重打击下，价格下跌达11.59%，量增价跌是2016年的主基调。我国原料药的价格优势已逐渐丧失，而原料药占比居高不下的产业结构将成为产业发展的掣肘。虽然国际市场对大宗原料药产品需求依然旺盛，但原料药出口将持续疲弱。产能过剩、低价竞争的局面未有明显改观，加之货币贬值、主流市场和新兴市场的购买力下降，出口退税的调整等，加剧了价格下行压力。

西药制剂出口呈现四大趋势：本土企业制剂出口表现出色；制剂出口重心由非规范市场向规范市场转移；制剂出口企业愈加关注打开销售渠道；制剂国际化带动传统医药企业向研发创新型医药企业转变。2016年，西药制剂出口31.9亿美元，微降0.24%。就出口市场来看，2016年，我国西药制剂对欧盟、美国、日本三大规范市场出口额分别为4.36亿美元、2.95亿美元和0.65亿美元。其中，对美市场制剂出口增长超过40%，实现爆发性增长。

（2）中药类产品出口全线下降　中药类产品包括中药材及饮片、中成药、提取物和保健品。2016年，中药类产品出口均陷入负增长，出口量和出口额“双降”。其中，提取物出口额占整个中药类产品出口额的56.2%。2016年，提取物出口量同比下降14.3%，出口额同比下降10.9%，成为中药出口负增长的主要原因。

（3）医疗器械类产品进口稳步增长　我国医疗器械出口尚处于成长期，发展空间相对较大。2016年，进出口规模为389.1亿美元，同比增长1.1%。其中，进口金额为184.0亿美元，同比增长为6.28%，领跑医药类进口。出口金额为205.0亿美元，同比下降3.14%，出口结构调整中更加重视质量方面的转变。

（二）医药研发创新情况

1.药品注册审批情况

2016年全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12 068件，较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22 000件降至8200件，基本消除了积压。

药品批准生产上市情况：2016年，共批准药品上市申请206件（中药2件、化学药品188件、生物制品16件）。与2015年相比较，2016年批准药品的数量继续呈现下降趋势，减少了145个（2015年共批准351个），其中主要是化学药品减少了80个，而中药和生物制品分别减少了59个和4个。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的91.26%，中药数量明显下降，生物制品数量也有减少。

批准药物临床研究情况：2016年临床批件数量继续保持高位，2014年共批准临床880个，2015年批准临床4573个，2016年批准临床3666个（中药84件、化学药品3311件、生物制品271件）。

2016年批准临床的药品情况见表2-16。

2013～2016年批准药物临床研究概况比较见表2-17。

2.药品注册受理情况

2016年国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理新注册申请3779个（以受理号计，不含复审），较2015年下降了54%，且化学药品、中药和生物制品的注册申请接收量均有所下降。其中化学药品接收量下降幅度最大，降幅达57%，但化学药品注册申请的接收量比例依旧占比最大，约占年度接收总量的82%。

药品审评中心共新接收化学药品注册申请3110件、中药注册申请259件、生物制品注册申请410件（含体外诊断试剂注册申请2件）。

2016年药品新注册受理情况见表2-18。

自国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）发布并实施以来，2016年药品审评中心共接收新分类化药注册申请268件（不含补充申请和进口再注册申请），其中创新药注册申请（新1类）129件，改良型新药注册申请（新2类）24件，仿制药注册申请（新3类、新4类和新5.2类）69件，原研药品进口注册申请（新5.1类）46件。

化学药生物等效性试验（BE）备案情况：自BE备案平台开通以来，2016年新申报化学仿制药BE备案品种41个，仿制药一致性评价BE备案品种16个。

（三）医药政策环境

医药行业作为弱周期行业，受国家政策影响较大，政策环境对于行业运行状况有着重要的影响。2017年是医药政策大年，国家级发布文件涵盖了医药、医疗、医保以及流通四大领域下几乎所有的细分方向。而从颁布单位来看，涉及部门多，参与面广，为医药行业的政策制定提供了有力支持。纵观行业今年颁布的政策，主要目的分为三点：第一是控费；第二是解决看病贵的问题；第三是集中淘汰一部分落后企业。

微观企业层面上，技术开发能力强、转型升级快、产品附加值高、产品结构好的企业由于符合政策方向，将成为政策受益的主体。

1.国家药品安全规划发布，监管更加严格

为保障人民群众的用药安全，2017年2月14日，国务院发布了《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出四大原则：维护公众健康，保障公众需求；深化审评审批改革，提升监管水平；鼓励研发创新，提高产品质量；加强全程监管，确保用药安全有效。

《规划》提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

值得注意的是，这一规划中将药品一致性评价放在了重要位置上。我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

2.医保支付方式改革指向多元复合支付

2017年6月28日，国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，从2017年起，将进一步加强医保基金预算管理，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。

医保支付是基本医保管理和深化医改的重要环节，是调节医疗服务行为、引导医疗资源配置的重要杠杆。推进医保支付方式改革，是新一轮医改的重要任务之一。

《意见》强化了医保对医疗行为的监管，将监管重点从医疗费用控制转向医疗费用和医疗质量双控制。医保经办机构将全面推开医保智能监控工作，实现医保费用结算从部分审核向全面审核转变，从事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变。

《意见》的出台实施，将更好地保障参保人员的权益、规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长，充分发挥医保在医改中的基础性作用。

3.中医药法正式实施

我国首部全面、系统体现中医药特点的综合性法律《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）于2017年7月1日正式实施。这在中医药发展史上具有重要的里程碑意义。

《中医药法》将继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民的健康。《中医药法》不仅系统建立了健全的中医药管理体系，更是加大了对中医药违法行为的处罚力度。

实施《中医药法》的出发点和落脚点是要不断增强人民群众的中医药服务获得感，让看中医更方便，吃中药更安全，让老百姓学会依法保护自身获得优质中医药服务的权益，还能形成社会监督，营造公开透明、公平公正的中医药执法监督环境，创造重视、关心、参与和支持中医药振兴发展的良好氛围。

《中医药法》落地后，也将推动中医药供给侧结构性改革，为中医药发展插上市场化创新的翅膀，激发新活力，增强新动能，拓展新空间。

4.政策推动瞄准世界先进水平

2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。这是继2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

《意见》在临床试验、审评审批流程以及政府支持方面提出了改革性的要求，目的是为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，实现上市产品质量与国际先进水平差距的缩小，满足中国公众的临床需要。

此次《意见》的内容，不仅回答了药品医疗器械企业热切关注的临床资质、关联评审等问题，更多的是表现了鼓励与推动药品医疗器械行业追逐世界先进水平的决心。由于政策的放开与鼓励，药品医疗器械工业在继生产质量管理规范（GMP）认证之后再进一步洗牌，持有核心技术、丰富产品线、高质量产品、合规质量管理体系的个体或企业会获得千载难逢的机遇。

总之，《意见》中虽多是“老调”重提，但《意见》的颁布，却是从最高等级的行政法规层面赋予了各项举措法规依据，使得这一项政策终得落地实施。

5.鼓励创新药上市再出新政

2017年10月10日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》）。为鼓励新药上市，满足临床需求，《决定》调整的事项主要有三个方面：一是允许同步研发申报；二是优化注册申报程序；三是取消部分进口药品在境外上市的要求。

据悉，《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。

《决定》的实施将对整个药品行业的临床研究带来提升的机会，同时也将带来许多挑战。在优胜劣汰的竞争环境下，不断提升实力，才是生存并强大的不二法门。

（四）问题和展望

1.存在的问题与影响因素

（1）药品市场增长趋缓　终端用药约束性政策不断强化，公立医疗机构购药金额增长放缓。大的影响政策包括医保付费总额控制，降低药占比、提高基本药物使用比例、限制抗菌药物和辅助用药使用等用药政策，以及各种形式的限价、竞价和二次议价。

（2）生产经营成本增加　质量监管加强，企业规范整改任务重、成本高。在国家食品药品监督管理总局的推动下，药品、医疗器械审评审批制度改革深入实施，研发、生产和销售各个环节质量监管加强，这有利于行业健康发展和人民群众用药安全，但短期内生产企业面临时间紧、任务重、投入大、资源不足的困难。影响较大的是药品临床试验数据自查核查和仿制药一致性评价。一致性评价预计今后几年将使全行业增加上百亿元的投入。

（3）医药出口增长乏力　受汇率波动、新兴市场动力不足、价格竞争日趋激烈的影响，医药外贸出口一直处于低位徘徊。医药出口增速徘徊难进，反映出国内医药出口结构亟待升级，一些中低端产品产能过剩的问题亟待解决。

2.未来趋势展望

就我国目前的总体经济发展情况来看，医疗药品作为刚性需求，医药行业仍是未来数年增长相对稳定的行业，虽然受诸多因素影响，收入利润有所下滑，但医药行业整体增幅仍将保持在较高水平。

（1）医药工业可持续增长前景可期　医药工业可持续增长前景主要表现为四个方面。一是较长期存在、不断增加的社会需求，即人口增长和老龄化、二孩政策实施、群众消费结构升级带来的稳定的刚性需求。二是健康中国建设和财政医疗卫生投入增长，有利于释放潜在健康需求。三是医保水平提高和医保目录扩容，有利于新纳入目录的新药扩大市场销售。四是“两票制”政策下，企业部分产品出厂价格提高，会造成医药工业销售收入政策性增长。

（2）抑制市场增速的因素依旧较多　抑制市场增速的因素主要有以下四种。一是一些规范性监管政策制约市场需求的效应逐步显现。医保控费和医疗机构控费、降低药占比和限制辅助用药使用等，会继续影响公立医疗机构购药金额增长。二是药品价格下降。新一轮招标在2016年进展滞后，药品中标价下降的影响将主要从2017年起开始体现，医保支付制度改革、二次议价和医联体及药品集中采购组织（GPO）集采等对药品价格抑制影响愈来愈大。三是企业成本上升。包括一致性评价、注册申请撤回等新增的研发成本，“两票制”规范流通秩序带来的财务成本、销售成本上升，以及各地应对雾霾、防止大气污染的环保监管强化，促使环保成本急剧上升。四是出口环境低迷。全球贸易保护主义现象“抬头”，医药国际化步伐阻力变大。

（3）医药技术创新突破“抢眼” 中国已占据世界医疗市场四分之一的份额，“健康中国2020”战略大力支持商业健康保险发展，健康保险行业市场繁荣将助推医药创新技术应用。生物医药和智能医疗发展突飞猛进，分子工程学和基因编辑领域等技术创新打开了“新世界的大门”，抗体、CAR-T等生物医药技术和人工智能系统在治疗癌症方面取得巨大进展，更多医药新成果等待被创造。

（4）医药国际化迈向高端市场　从非规范市场向规范市场扩展，从独立研发到全球资源整合，国内医药企业正纷纷借助海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式改变单纯出口的盈利模式，进入全球高端市场竞争阶段。

（5）医药行业将进入全面加速整合期　从目前的发展趋势来看，药监部门在不断加强对医药全行业的监管力度，2016年已收回一百多家制药企业的GMP证书，同时还大幅度地提升了整个产业的准入壁垒。在这样的基础之上，相当多的中小型制药企业将因GMP认证、一致性评价、飞行检查等不断加强的监管要求而更难以生存，从而成为大型制药企业的并购目标。不仅如此，医药市场增速趋缓，监管要求提升，“两票制”推广实施必将导致企业经营成本相对增加，企业盈利能力的下降触发了行业内更多兼并重组的出现，医药企业需要通过建立更大规模的经营实体来有效控制成本、提升产品质量、促进新产品研发和产业化并抵御企业经营中的风险。2016年我国并购规模又创新高，全年医药行业并购达400多起，涉及金额超过千亿元，未来整个医药行业将全面进入加速整合期。

同时，国内药企海外并购的速度也在加快，海外并购已被更多药企纳入发展战略。

（撰稿专家：朱皓阳　施进剑　钟倩）