1.2 超声提取分离新技术的迅猛发展[6~8]
在中药方面,我国从20世纪20年代就开始利用丰富的中药材资源,由本草学阶段进入药理学阶段,到现今经过100年的广泛应用和深入研究,提高了中药材的利用率,发挥了中草药材的治疗效果。随着科技的发展,提取分离植物成分的检测仪器不断革新,对化学药品的毒副作用的认识,使人们产生了回归自然的渴望,对中医中药产生了极大的兴趣。为了适应崇尚自然、返璞归真的世界大潮流,抓住新世纪中药产业大发展的战略机遇,利用超声提取分离新技术适时促进中药产业的大发展,承全国经济发展的高速列车奔跑之势,乘风破浪勇猛前进,以实现我国中药产业化、现代化,促进中药产业新发展,使其应用更加活跃。
1.2.1 超声提取分离新技术在中药产业化进程中飞速发展的概况
在我国深化改造重在实效、加快实施创新驱动战略的大好形势下,超声提取分离新技术在中药产业规模化的提取生产中,纷纷在各种领域的检测提取方面进行了应用,出现了规模化的提取生产,对中药生产产生着巨大的影响,使超声提取分离新技术进入了中医药产业化生产。
现从以下几方面来看进入21世纪20年代以来的超声提取分离新技术在国内迅猛发展的应用势头。
《中华人民共和国药典》是国家保障药品质量、维护公众利益的重要法典,是国家对公众用药安全、药品质量控制而规定的药品标准,也是药品质量在法定标准上的客观反映。因此从《中华人民共和国药典》品种正文规定使用超声提取分离新技术鉴别、测定含量的药材、药品数的增多,可看出这一新技术,已成为药品品种质量控制的安全有效的常规检查方法。在2015年《中华人民共和国药典》中五年来收录的鉴别、测定含量的药材品种数增加到596种,规定使用超声提取的品种有358种,占总收录药材品种达60.07%(见附录中1),比2010年规定使用的增加了3.58%;收录的鉴别、测定含量的成方及单味制剂的方剂有1495种,规定使用超声提取的成方及单味方剂数有1127种,占总收录成方及单味制剂数的75.38%(见附录中2),比2010年规定使用超声提取的成方及单味方剂数增加了3.72%。在《中华人民共和国药典》中,虽然将超声提取用于中药检测方面,但为超声提取在中药方面的广泛应用提供了有力的实验依据,并且通过两本《中华人民共和国药典》的比较,可看出超声提取应用的迅猛发展概况,超声提取分离新技术的使用得到了进一步提升,为保障药品质量可控性、有效性而规定在国家法典中,超声提取分离新技术应用的成熟程度的猛进之势。
论文是反映研究者科研成果的进展和成绩的方法之一,也是不同提取领域科学深入研究的显现。公开发表应用超声提取分离新技术方法的论文数不但逐年增多,而且在国际上的《超声化学》等杂志中也发表许多实验论文。在2011—2015年的5年中,我国不同提取分离领域中,用超声提取分离新技术发表的论文数量2600多篇,比2001—2010年中发表的论文总数还要多,说明在中药提取新理念的引导下,不同提取领域应用超声提取分离方法的科学研究更深入和更广泛的持续发展;同时,也将用超声提取分离新技术方法所得的成果申请成专利,在2011—2015年的5年中就申请了900多项,是2001—2010年的10年里申请的专利总数的3倍,可见超声提取分离新技术应用的广泛性及发展迅猛之势。
设备是保证实施工艺技术要求、保证安全、质量、高效、低物料与能源消耗的主要设施。在中药制药生产中,先进的制药生产设备是实现中药生产现代化、剂型现代化及提高药品质量与疗效的重要保证,是制药生产重要的物质技术基础。在2011—2015年中,对制药生产提取分离综合考虑到资源的利用、降低生产成本、降低能耗、缩短生产时间,又可获得产率高、质量好的产品的新技术的设备。各企业在实践中深化改造,采用超声提取分离新技术研制出了能满足工艺流程的生产量的连续式的设备,进而发展到连续式逆流设备,后到连续逆流循环式设备,这些新设备使中药制药工业快速改善工艺,生产出完全符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的新产品,应用到企业产业化的大生产中。从这些中药提取分离设备的产业化发展改革来看,可见超声提取分离新技术迅猛发展之势。
研究是发展的动力,是在实践中不断创新、不断前进的过程中出现新成果的基础。通过利用超声提取分离新技术的特性在中药现代化生产实际中应用的基础研究,再和工业生产有机结合不断创新优化提取工艺,并集成现代分离分析检测技术,建立科学规范的质量监测体系,进而对中药具体品种或复方的适应性、药效与毒性研究;以及装备的扩大化与适应性、稳定性等一系列理论探索,使超声提取分离技术除和超临界流体提取、微波提取等结合使用外,还与电磁力、静电场等多种提取新技术联合运用,共同在中药生产中发挥作用,以达到纯度高、产物明确、最大可能保留活性成分,提高有效组分的提取效率,实现过程可控、步骤简单、价格便宜、质量可靠等中药新剂型研制的发展目标。从而提高中药的质量,使中药得到更好的发展,实现我国中药现代化发展战略,为人类健康做出更大的贡献。从这些对利用超声提取分离中药技术的研究开发应用来看,可见超声提取分离新技术研发深入之势。
由上看出,超声提取分离新技术在中药产业化驱动下,加快了中药制药工业的生产,促进了超声提取分离新技术的迅猛发展。
总之,超声提取分离技术在中药大工业生产提取中的初步应用,为我国提高中成药品质与产量提供了理论验证和实施条件,是超声提取分离方法广泛应用于中药材、食品、油脂等提取方面的范例,是超声提取分离技术发展的必然趋势,对改造传统提取工艺,具有广泛的应用前景。将超声提取结合先进的分离技术以及计算机技术,必将发挥出更大的作用,以保证更多高质量、稳定可靠的医药产品和营养丰富的保健食品等进入国际市场。
1.2.2 超声提取分离新技术在产业化发展中所具有的特点
从对植物、动物药材中成分的提取,到对油脂、食品及食品包装材料、环境,再到对儿童玩具材料等各种化工产品的有害物质监测,都采用超声提取分离新技术,而且该方法以快速、方便测定之优势,在各个提取检测领域广泛应用,迅速地发展起来。
超声提取分离新技术在中药产业化中迅猛发展的势头下,对各领域提取检测制备样品的广泛应用有以下特点。
① 超声提取分离新技术适合含不稳定有效成分的中药提取。中药材中含有各种不同成分,也含有不稳定有效成分。在提取分离过程中,因超声提取分离技术提取时间短,常温常压操作,不受分子量大小、成分极性的限制,所以在中药产业化提取分离生产中,比较适合不稳定化合物的提取。例如:在提取莲子心中总生物碱时,一般使用回流提取,而提取过程使总生物碱受热时间长,易受破坏。陈笑等[7] 利用超声提取时间短的特点,将超声提取分离技术与回流提取相结合,有效地提高了莲子心中总生物碱得率,比单一回流提取法所得总碱得率多2.92mg/g,从而减少了总生物碱受热时间,保护其不受破坏。同样杨宁等[8] 采用超声提取分离技术提取人参皂苷,因提取所需温度较低,且速度是常规溶剂浸提法的3倍,因而得到的人参皂苷的有效成分未被破坏,活性比传统方法高。可见,超声提取分离技术在工业化提取分离生产中可保护中药中不稳定有效成分。因而,超声提取分离技术为提取含不稳定有效成分中药材提供了有效的方法,加速了产品的生产,保护资源,提高企业经济效益,促进中药产业化的发展。
② 超声提取分离新技术以提取快速、能将成分提取完全为特点,成为各领域检测仪器的检材提取分离的应用技术,提高了中药产品质量,促进中药现代化的发展,成为中药能更好地走出国门、迈向世界的关键技术。
③ 超声提取分离新技术在高速产业化发展的提取过程中,以提取所需成分的产率高、省时、溶剂用量减少等特点,使提取企业节约了资源和能源,增加了产量,降低了生产成本,减少排污,保护了环境,使中药得到更好的发展,实现我国中药现代化发展战略。
从以上超声提取分离新技术在中药现代化进程中显示的特点,可看出超声提取分离新技术凭借其优势迅速地、广泛地应用于促进中药现代化各个提取分离领域中,不但为医药等领域的工业带来可观的经济效益,也已为中药材、食品科学、环境科学等领域的检测提供了有利的分析手段,为我国中药生产制备技术和各领域的检测技术带来根本性的变化,为中药制造工业技术转型升级提供了条件,同时也为大功率超声波的应用开辟了新的领域。