【要点详解】

一、药品监督管理机构

注：历年考试真题参考分值1～3分。

1．药品监督管理部门

（1）国家药品监督管理局

国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责包括：

①负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。

②负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。

④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

⑥负责执业药师资格准入管理。

⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

⑧负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

⑨负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

⑩完成党中央、国务院交办的其他任务。

⑪职能转变：深入推进简政放权，强化事中事后监管，有效提升服务水平，全面落实监管责任。

（2）地方药品监督管理部门

①结合本地实际，整合药品监管职能，加强监管协同，组建药品监督管理机构；

②对药品实行集中统一监管，同时承担本级政府执法监督的具体工作。

2．药品管理工作相关部门

表3-1　药品管理工作相关部门的主要职责

二、药品监督管理技术支撑机构

注：历年考试真题参考分值1～3分。

1．中国食品药品检定研究院（NMPA医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）

职责关键词：检验、质量、研究

（1）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。

（2）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。

（3）负责医疗器械标准管理相关工作。

（4）承担生物制品批签发相关工作。

（5）承担化妆品安全技术评价工作。

（6）组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。

（7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。

（8）承担实验动物质量检测和实验动物饲育、保种和供应工作。

（9）承担食品药品检验检测机构实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作。

（10）负责研究生教育培养工作，组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的培训和技术指导。

（11）开展食品药品检验检测国际交流与合作。

2．国家药典委员会

职责关键词：标准

（1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准。

（2）组织制定与修订国家药品标准，参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。

（3）组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作，并负责药品通用名称的命名。

（4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况。

（5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究，承担药品标准信息化建设工作。

（6）开展药品标准国际协调和技术交流，参与国际间药品标准适用性认证合作工作。

（7）组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作。

（8）负责药典委员会各专业委员会的组织协调及服务保障工作。

3．NMPA药品审评中心

职责关键词：注册、审评

（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。

（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。

（3）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。

（4）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。

（5）协调药品审评相关检查、检验等工作。

（6）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题的研究。

（7）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际交流与合作。

（8）承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。

4．NMPA食品药品审核查验中心

职责关键词：规范、检查

（1）组织制定与修订药品、医疗器械、化妆品检查的制度规范和技术文件。

（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查，还有药品注册现场检查、生产环节的有因检查、境外检查。

（3）承担医疗器械临床试验监督抽查、生产环节的有因检查、境外检查。

（4）承担化妆品研制、生产环节的有因检查、境外检查。

（5）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。

（6）研究检查理论、技术和发展趋势，同时开展学术交流及技术咨询。

（7）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际交流与合作。

（8）承担市场监管总局委托的食品检查工作。

5．NMPA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

职责关键词：不良反应、评价、调整目录

（1）组织制定与修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用检测的技术标准和规范。

（2）组织开展药品不良反应、药物滥用、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作。

（3）开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。

（4）指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

（5）参与拟订、调整国家基本药物目录。

（6）参与拟订、调整非处方药目录。

6．国家中药品种保护审评委员会

职责：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

7．NMPA行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉电话：12315）

职责关键词：受理、投诉举报

（1）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。

（2）受理和转办药品、医疗器械、化妆品涉嫌违法违规行为的投诉举报。

（3）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项受理和投诉举报相关信息的汇总、分析和报送工作。

（4）负责药品、医疗器械、化妆品重大投诉举报办理工作的组织协调、跟踪督办，并监督办理结果反馈。

（5）参与拟订药品、医疗器械、化妆品行政事项和投诉举报的相关法规、规范性文件和规章制度。

（6）负责投诉举报新型、共性问题的筛查和分析，同时承担国家局执法办案、整治行动的投诉举报案源信息报送工作。

（7）承担国家局行政事项受理服务大厅的运行管理工作，以及国家局行政事项收费工作，还参与该事项受理、审批网络系统的运行管理。

（8）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网＋政务服务”平台建设、受理服务工作。

（9）指导、协调省级药品监管行政事项受理服务及投诉举报工作。

（10）开展与药品、医疗器械、化妆品行政事项受理及投诉举报工作有关的国际交流与合作。

8．NMPA执业药师资格认证中心

职责关键词：认证、准入

（1）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。

（2）承担执业药师职业资格考试的相关工作。

（3）组织制定执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。

（4）组织制定执业药师认证注册与继续教育衔接标准。

（5）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

（6）指导地方执业药师资格认证相关工作。

（7）开展执业药师资格认证国际交流与合作。

（8）协助实施执业药师能力与学历提升工程。

9．NMPA高级研修学院（NMPA安全应急演练中心）

职责关键词：培训

（1）实施公务人员高级研修，承担监管政策理论研究及人才队伍发展战略研究。

（2）承担职业化药品检查员教育培训工作。

（3）承担药品监管系统教育培训研究、课题开发和培训教学实施。

（4）组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作。

（5）开展药品安全专业技术人员培训工作。

（6）负责药品安全关键岗位从业人员（工种）技能鉴定相关工作。

（7）拟定药品监管教育培训相关学科、课程和教材体系建设规划并组织实施。

三、药品管理立法

注：历年考试真题参考分值0～2分。

1．法的基本知识

（1）法的特征

包括：①规范性；②国家意志性；③国家强制性；④普遍性；⑤程序性。

（2）法律渊源（即法的表现形式）

表3-2　法律渊源的不同表现形式及内容

（3）法律效力（法律的适用范围）

①定义

法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题。

②分类

包括：a．空间效力；b．时间效力（遵循不溯及既往原则、后法废止前法原则、法律条文到达时间的原则）；c．对人的效力。

③层次

a．上位法的效力高于下位法。

b．同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

（4）法律责任

①定义

法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。

②内容

包括民事责任、行政责任、刑事责任。

③构成

包括违法行为（前提）和否定性的法律后果（内容），由司法机关或法律授权的国家机关予以追究。

2．药品管理法律关系和法律体系

（1）药品管理法律体系

药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。

表3-3　我国药品管理法律体系

（2）药品管理法律关系

药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药品管理法律规范所形成的权利与义务关系。

表3-4　药品管理法律关系的主体与客体

四、药品监督管理行政法律制度

注：历年考试真题参考分值2～4分。

1．行政许可

表3-5　行政许可的内容

2．行政强制

（1）行政强制的界定

行政强制是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

（2）行政强制措施

①界定

行政强制措施是指行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。

②种类

主要包括：a．限制公民人身自由；b．查封场所、设施或者财物；c．扣押财物；d．冻结存款、汇款；e．其他行政强制措施。

（3）行政强制执行

①界定

行政强制执行是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。

②方式

主要包括：a．加处罚款或滞纳金；b．划拨存款、汇款；c．拍卖或依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；d．排除妨碍、恢复原状；e．代履行；f．其他强制执行方式。

3．行政处罚

（1）行政处罚的原则

①处罚法定原则；

②处罚公正、公开原则；

③处罚与违法行为相适应的原则；

④处罚与教育相结合的原则；

⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

（2）行政处罚的决定

①公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

②行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。

（3）行政处罚的程序

表3-6　行政处罚的程序

4．行政复议

（1）行政复议的界定

行政复议，是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对被申请复议的具体行政行为的合法性和适当性进行审查并作出决定的一种法律制度。

（2）行政复议的基本原则

包括：合法、公正、公开、及时、便民、全面审查的原则。

（3）行政复议的范围

①可申请复议的具体行政行为

a．对警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的；

b．对限制人身自由或查封、扣押、冻结财产等行政行为不服的；

c．对有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、终止、撤销的决定不服的；

d．对关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；

e．认为合法的经营自主权被行政机关侵犯的；

f．认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的；

g．认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；

h．认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；

i．申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；

j．申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；

k．认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

②附带申请复议的抽象行政行为

a．国务院部门的规定；

b．县级以上地方各级人民政府及其工作部门的规定；

c．乡、镇人民政府的规定。

③不可申请复议的事项

a．对行政机关作出的行政处分或其他人事处理决定；

b．对民事纠纷的调解或其他处理行为。

（4）行政复议的申请和期限

公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。

5．行政诉讼

（1）行政诉讼的界定

行政诉讼是指公民、法人或者其他组织在认为行政机关或者法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序向人民法院起诉，人民法院对该行政行为合法性进行审查并作出裁决的活动。

（2）行政诉讼的特殊原则

①当事人在行政诉讼中法律地位平等的原则；

②审查行政行为合法性原则；

③不停止行政行为执行的原则；

④不适用调解原则；

⑤司法变更原则。

（3）行政诉讼的受案范围

受案范围基本同行政复议的范围。

（4）行政诉讼的起诉和受理

①经过行政复议的案件，行政相对人对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。

②直接向人民法院提起诉讼的，应在自知道或应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。

③人民法院对公民、法人或者其他组织的起诉进行审查，对符合起诉条件的案件进行登记立案。