完结共34章
倒序
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前言
第一章 概述
第一节 Ⅰ期临床试验的概念与研究内容
第二节 Ⅰ期临床试验在药物开发中的作用与地位
第三节 Ⅰ期临床试验的设计与实施
第二章 Ⅰ期临床试验设计
第一节 临床前研究对Ⅰ期临床试验设计的作用
第二节 Ⅰ期临床试验设计的一般考虑
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第三节 创新药的人体耐受性和药动学研究设计
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第四节 改良型新药的人体耐受性和药动学研究设计
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第五节 仿制药（新注册3类）和进口药的药动学研究设计
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第六节 仿制药的生物等效性研究设计
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第七节 药动学影响因素研究设计
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第八节 人体物质平衡试验
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第九节 药动学/药效学研究
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第十节 特殊人群药动学研究设计
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第十一节 群体药动学研究设计
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第十二节 抗肿瘤药的Ⅰ期临床试验设计
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第三章 Ⅰ期临床试验实施
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第一节 Ⅰ期临床试验的一般流程
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第二节 Ⅰ期临床试验临床监护
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第三节 生物样本分析
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第四节 新药Ⅰ期临床试验的风险管理
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第五节 Ⅰ期临床试验质量保障体系
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第六节 Ⅰ期临床试验的数据管理
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第四章 Ⅰ期临床试验结果统计分析与总结
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第一节 Ⅰ期临床试验结果统计分析
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第二节 Ⅰ期临床试验总结报告
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第五章 信息参考
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第一节 国内外Ⅰ期临床试验的相关指导原则
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第二节 常见检验检查项目的意义
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第三节 常用网站介绍
更新时间：2022-04-21 17:21:59